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2024 FDA指南:开发寡核苷酸疗法的临床药理学考虑因素 指南 EN

本指南就何时进行这些评估以及哪些类型的评估适合解决上述主题提供了建议。

寡核苷酸设计方法开发人员指南 指南 EN

2024-02-16

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在本文中,我们将深入描述这些方法的设计、它们的优点和局限性,以及它们使用和解释数据的注意事项。

FDA 指导文件:药物免疫毒性潜力的非临床评估 指南 EN

本指南适用于药物产品,包括小分子药物和寡核苷酸,以及某些生物产品,例如生物技术衍生的治疗性蛋白质。出于本指南的目的,术语药物将用作涵盖所有这些产品类型的通用术语。细胞和基因疗法、佐剂疫苗、

日本药品和医疗器械管理局《寡核苷酸治疗产品非临床安全性评价指导原则》指南介绍 指南 CN

随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市,该领域发展迅速,目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷酸类药物,不同的药品监管机构虽然发布了一些指导原则和考虑要点文

FDA 行业指南草案:寡核苷酸治疗药物开发的临床药理学考虑 指南 EN

本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(21 USC 355)第 505 节和 21 CFR 第 312 和 314 部分为协助行业开发寡核苷酸疗法提供建议。具体而言,本指南代表 FDA 对某些评估

FDA行业指南:寡核苷酸治疗药物开发的临床药理学考虑(草案) 指导原则 EN

本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21 U.S.C. 355)第 505 节和 21 CFR 第 312 和 314 部分为协助行业开发寡核苷酸疗法提供建议。具体而言,本指南代表 FDA 对某些

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