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2024 FDA指南：循环肿瘤脱氧核糖核酸用于早期实体瘤药物开发
指南
其它
该指南反映了 FDA 目前对药物开发和临床试验设计问题的看法，这些问题与在根治性实体瘤恶性肿瘤临床试验中使用 ctDNA 作为生物标志物有关。
FDA 行业指南草案：循环肿瘤脱氧核糖核酸在早期实体瘤药物开发中的应用
指南
其它
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“循环肿瘤 DNA 用于早期实体瘤药物开发”的行业指南草案。本指南草案旨在帮助计划在研究性新药申请 (IND) 下进行的癌症临
乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2023 年修订版）
指导原则
其它
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
