FDA 行业指南草案：循环肿瘤脱氧核糖核酸在早期实体瘤药物开发中的应用
2022-05-02 美国食品和药品监督管理局 FDA官网
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“循环肿瘤 DNA 用于早期实体瘤药物开发”的行业指南草案。本指南草案旨在帮助计划在研究性新药申请 (IND) 下进行的癌症临
中文标题：
FDA 行业指南草案：循环肿瘤脱氧核糖核酸在早期实体瘤药物开发中的应用
英文标题：
Use of Circulating Tumor DNA for EarlyStage Solid Tumor Drug Development Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2022-05-02
简要介绍：
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布推出题为“循环肿瘤 DNA 用于早期实体瘤药物开发”的行业指南草案。本指南草案旨在帮助计划在研究性新药申请 (IND) 下进行的癌症临床试验中使用循环游离细胞血浆衍生的肿瘤脱氧核糖核酸 (ctDNA) 作为生物标志物的发起人和/或支持药物的上市批准和用于治疗早期实体瘤恶性肿瘤的生物制品。
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