2024 FDA指南：循环肿瘤脱氧核糖核酸用于早期实体瘤药物开发
2024-11-27 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
该指南反映了 FDA 目前对药物开发和临床试验设计问题的看法，这些问题与在根治性实体瘤恶性肿瘤临床试验中使用 ctDNA 作为生物标志物有关。
中文标题：
2024 FDA指南：循环肿瘤脱氧核糖核酸用于早期实体瘤药物开发
英文标题：
Use of Circulating Tumor Deoxyribonucleic Acid for Early-Stage Solid Tumor Drug Development; Guidance for Industry; Availability
发布机构：
发布日期：
2024-11-27
简要介绍：
本指南旨在帮助计划在研究性新药申请 （IND） 下进行的癌症临床试验中使用循环游离血浆衍生肿瘤 DNA （ctDNA） 作为生物标志物的申办方和/或支持用于治疗早期（治愈性）实体瘤恶性肿瘤的药物和生物制品的上市批准。该指南反映了 FDA 目前对药物开发和临床试验设计问题的看法，这些问题与在根治性实体瘤恶性肿瘤临床试验中使用 ctDNA 作为生物标志物有关。还将讨论 ctDNA 检测和方法的标准化和协调，特别关注评估分子残留病 （MRD） 的检测注意事项。
相关资料下载：
2023-638_ctdnaearly-stagesolidtumordrugdevelopment_final_nov_2024_508ed_0.pdf
2023-638_ctdnaearly-stagesolidtumordrugdevelopment_final_nov_2024_508ed_0.pdf
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