2023-01-31
针对糖尿病患者的新型医疗干预措施的随机对照试验和其他前瞻性临床研究，传统上都将HbA1c报告为HbA1c测试日期前3个月的平均血糖水平的测量。这一指标的使用突显了糖化血红蛋白与糖尿病并发症相对风险之间
本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。
2022-09-23
因肿瘤药物临床试验复杂多样,使得临床试验合同条款众多,条款之间关联复杂.为了促进合同各方认真履行职责、有效维护各方权利、切实保护受试者权益,中国抗癌协会科技服务部临床试验稽查专家组与临床研究管理学专
2022-06-23
为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指
2022-04-25
单病例随机对照试验（N-of-1 trials）是一种基于单个患者所设计的多轮试验期交替的前瞻性临床随机交叉对照试验，可为临床决策者提供干预措施效果比较的高级别证据。近期，由多位学者组成的国际团队在B
本指南提供了有关将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，本指南包括建议在癌症临床试验中充分代表老年人，以便更好地评估该人群中抗癌药物的效益-风
2021-09-16
在随机对照临床试验中，随机分配为定量评价药物的治疗效应提供了必要的统计推断基础。为给申办者提供药物临床试验随机分配设计和实施的指导性建议，我中心组织起草了《药物临床试验随机分配指导原则(征求意见稿）》
2020-12-31
为指导我国治疗脂代谢紊乱药物的临床研发，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《治疗脂代谢紊乱药物临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序
2020-12-31
为了促进临床试验各相关方正确地认识临床试验中的多重性问题和相应的决策策略，并指导其采用恰当的策略与方法处理多重性问题，药审中心组织制定了《药物临床试验多重性问题指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家
2020-12-01
为指导在我国晚期肝细胞癌中的药物临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
2020-10-15
对儿童过敏原皮肤点刺试验适用范围、适应证、禁忌证、操作步骤、结果判读、过敏反应的临床表现，以及皮肤点刺试验操作常见问题处理方法等形成共识。推荐儿童过敏原皮肤点刺试验适用于0～18岁人群，怀疑儿童对某种
