FDA 指导文件：行业临床试验指南中的多个终点
2022-10-20 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。
中文标题：
FDA 指导文件：行业临床试验指南中的多个终点
英文标题：
Multiple Endpoints in Clinical Trials Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2022-10-20
简要介绍：
本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。在药物开发中进行的大多数临床试验都包含多个终点，以评估药物的效果并记录药物对一种或多种疾病特征产生有利影响的能力。随着单个试验中分析的终点数量的增加，如果没有对多重性进行适当的调整，那么就药物对其中一个或多个终点的影响做出错误结论的可能性会成为一个问题。本指南的目的是描述对分析终点进行分组和排序的各种策略，并应用一些公认的统计方法来管理研究中的多重性，以控制对药物效果做出错误结论的机会。在未适当控制错误结论的风险的分析中得出结论可能会导致关于药物效果的错误或误导性陈述。
相关资料下载：
FDA 指导文件：行业临床试验指南中的多个终点.pdf
FDA 指导文件：行业临床试验指南中的多个终点.pdf
下载请点击：
