行业临床试验指南指南-MedSci.cn - 梅斯（MedSci）

临床诊疗指南查询工具

已下载指南最新发布最多下载

共查询到500条结果

FDA 指导文件：行业临床试验指南中的多个终点指南其它

2022-10-20

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。

FDA行业指南：将老年人纳入癌症临床试验指导原则其它

2022-03-02

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南提供了有关将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，本指南包括建议在癌症临床试验中充分代表老年人，以便更好地评估该人群中抗癌药物的效益-风

《肿瘤临床试验运用核心患者报告结局行业指南(草案)》解读解读其它

2023-04-15

中山大学药学院

本文对该指南核心PRO的系统评估及运用进行解读，帮助新药临床试验从业者进一步了解PRO,对PRO在新药临床试验中的运用起到良好的促进作用。

2024 WHO指南：临床试验指南其它

2024-09-25

世界卫生组织(WHO,The World Health Organization)

本指南更新并调整了世界卫生组织（WHO）在精心设计和实施的背景下的研究能力 WHA75.8 （2022）号决议中规定的临床试验。

FDA：增强临床试验人群的多样性 - 纳排标准、注册实践和行业试验设计指南指导原则其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

在过去的几十年里，FDA 主要通过扩大资格标准促进了注册实践，这将导致临床试验更好地反映最有可能使用该药物的人群，如果该药物获得批准。尽管做出了这些努力，参与临床试验的挑战仍然存在，并且某些群体在许

FDA行业指南：自杀意念和行为：临床试验中发生的前瞻性评估指导原则其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是帮助申办者前瞻性地评估药物和生物制品临床试验中治疗中出现的自杀意念和行为的发生。2 本指南的重点是在研究性新药申请或试验中进行的临床试验拟在新药申请或生物制剂许可申请中提交。具体而言，本

FDA 行业指南草案：在儿科临床试验中测量生长和评估青春期发育其它

2022-10-31

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南旨在帮助申办者监测生长情况，并在适当的情况下，在招募患有罕见和常见疾病的儿科参与者的临床试验中监测青春期发育。本指南为测量和记录生长以及评估青春期发育以评估安全性的最合适方法提供了建议。

FDA 行业指南：在早期临床试验中研究多种版本的细胞或基因治疗产品指南其它

2022-11-18

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

。本指南最终确定了日期为 2021 年 9 月的同名指南草案。包括如何组织和构建 IND、提交新信息和报告不良事件。

FDA 行业指南：非治疗性环境中的可用疗法的癌症临床试验资格标准指南其它

2022-07-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向临床研究人员和申办者提供了关于将尚未接受其癌症可用治疗（通常称为现有治疗选择）的患者纳入非治愈性癌症治疗药物和生物制品的临床试验的建议。环境（即，当没有治愈的可能性或延长/接近正常的生存期时）

FDA指导原则：COVID-19 行业公共卫生应急指南期间临床试验的统计考虑指导原则其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导，以支持应对这一流行病的努力。

临床试验中统计计划内容指南指南其它

2021-10-01

重要性：虽然存在有关临床试验统计原则的指南，但缺乏涵盖统计分析计划 (SAP) 所需内容以支持透明度和可重复性的指南。

新药I期临床试验申请技术指南其它

2019-10-31

国家药品监督管理局

新药I期临床试验申请技术指南

FDA临床试验多终点设计指南（草案）其它

2018-09-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

Docket Number:FDA-2016-D-4460Issued by:

ASCO癌症临床试验临床意义标准指南（2013年）其它

2016-06-08

美国临床肿瘤学会(ASCO,American Society of Clinical Oncology)

发布日期：2013-04-30 英文标题：　制定者：美国临床肿瘤学会出处：http://journals.lww.com/oncology-times/blog/onlinefirst/pages/post.aspx?PostID=737　内容介绍：新的ASCO推荐草案对未来胰腺癌、肺癌、乳腺癌以及结肠癌试验中出现所谓“有临床意义的结果”的设定提高了标准。由ASCO肿瘤研究委员会

2024 FDA指南：使用分散元素进行临床试验指南其它

2024-09-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南为申办方、研究者和其他相关方提供了有关在临床试验中实施分散元素的建议。

科室
- - 订阅+
  - 更多科室
工具
服务