眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-01-23
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册技术审查指导原则（2023年修订版）》。
FDA 制定了本指南草案，以建议对 FDA 指南文件“工业和食品药品监督管理局员工的突破性器械计划指南”进行选择性更新。
2016-10-15
2015年10月公布了最新的《2015美国心脏病协会心肺复苏及心血管急救指南（更新版）》。本指南采用了新的系统性审查流程和新的建议级别（COR）及证据水平（LOE）。同时，对其中儿童基础生命支持（PBLS）部分的内容，也进行了调整。为了加强儿科医务人员的心肺复苏（CPR）急救技能的掌握，笔者拟简要介绍《2015更新》中，关于PBLS部分的主要更新内容，包括：①明确PBLS的适用人群；②重申胸外按压
CorVue、HeartInsight、HeartLogic和 TriageHF的循证建议，用于对心脏植入电子设备患者进行基于算法的远程监测。
本指南描述了 FDA 关于受联邦食品、药品和化妆品法案 (FD&C Act) 约束的医用 X 射线成像设备的监管政策以及适用于医疗设备和电子产品的 FDA 法规。在本指南中，FDA 正在寻求协
鉴于当前时代心血管植入式电子设备 (CIED) 和患者日益复杂，实践指南必然变得越来越具体。本文件是一份专家共识声明，旨在更新和进一步描述定义为 21 岁以下的儿科患者 CIED 的适应症和管理，主要
2024-02-18
根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《射频微波消融设备同品种临床评价技术审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿。
2024-02-05
为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。
2018-11-05
11月5日，美国心脏学会（AHA）官网及Circulation杂志刊登了三篇关于心肺复苏（CPR）和心血管急救的指南更新文件，分别为《2018AHA心肺复苏和心血管急救指南更新：心脏骤停期间和之后立即使用抗心律失常药物进行高级心血管生命支持》、《2018AHA心肺复苏和心血管急救指南更新：儿童高级生命支持》和《2018国际复苏联合会（ILCOR）心肺复苏和心血管急救治疗推荐要点》。
