2024 FDA指南：批准后生物仿制药和可互换生物仿制药产品的生产变更问题与解答
指南
其它
本指南回答了申请人和其他相关方（在本指南中统称为申请人）关于对许可生物仿制药和许可可互换生物仿制药进行的批准后生产变更（在本指南中称为生产变更）的常见问题。
2024-10-18
为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）
政策
其它
2024-06-25
国家药监局组织起草了《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。
2022-06-20
单臂临床试验的研发策略显著地缩短了新药的上市时间；特别是近年来，许多新药在临床研究早期阶段就显现出非常突出的有效性数据，因此，越来越多的研发企业希望采用单臂临床试验支持抗肿瘤药物的上市申请。但与公认的
2023-08-22
2023年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品21个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。
国家药监局关于批准注册180个医疗器械产品的公告（2023年4月）（2023年第65号）
政策
其它
2023-05-16
2023年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品180个。其中，境内第三类医疗器械产品125个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品33个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
2023-09-01
组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答（征求意见稿）》，对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。
本指导文件提供了 FDA 关于信息、技术性能评估和用户信息的建议，这些信息应包含在包含定量成像功能的放射设备的上市前提交中。这些建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性并促进对包括定量成像功能的放射设
FDA行业指南：E2D（R1） 批准后安全数据：个案安全报告管理和报告的定义和标准
指南
其它
ICH E2B 指南中提供了关于传输安全报告 （ICSR） 的具体结构、格式、标准和数据元素的详细指南。ICH E2C 指南中涵盖了关于定期报告汇总安全数据的指南。
2024-06-13
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2022 更新 CUA 关于前列腺癌筛查和早期诊断的建议：批准 2021 年安大略省癌症护理指南关于前列腺多参数磁共振成像的指南
