2022-09-30
为鼓励放射性药品研发申报，国家药品监督管理局组织起草了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》修订说明
政策
其它
2023-09-25
为落实药品审评审批制度改革要求，药审中心修订形成《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》。
2024-07-19
国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《化学仿制药口服制剂经肠内营养管给药体外对比研究技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。
2023-09-28
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
177Lu-PSMA放射性配体疗法治疗前列腺癌的临床实践专家共识（2024年版）
共识
其它
2024-07-30
本共识旨在为临床医师提供177Lu-PSMA-RLT治疗前列腺癌的临床参考，为进一步制订行业相关指南奠定基础。
2023-07-11
为进一步规范3D打印模板引导放射性¹²⁵I粒子组织间植入治疗胰腺癌，经国内多位专家讨论后制定本共识，供临床参考。
2022年8月，德国放射肿瘤学学会(DEGRO)发布了中枢神经系统放射性坏死指南，本文为该指南的第1部分，主要内容涉及中枢神经系统放射性坏死分类和多步骤诊断方法。
放射性１２５Ｉ 粒子植入治疗技术已被广泛应用各种恶性肿瘤的综合治疗中。近年来核医学开展的放射性１２５Ｉ 粒子植入治疗量逐年增加，成为核素治疗的重要项目。为了推进及规范核医学放射性１２５Ｉ 粒子植入治疗
2018-04-17
头颈部癌占全身恶性肿瘤的30%，治疗以手术为主。局部晚期或无法手术切除时以放射治疗联合化疗为主。手术、放疗后局部、区域复发仍是主要失败原因，复发后挽救治疗目前尚无理想的方法；放射性粒子植人治疗已成为早期前列腺癌标准治疗手段之一。前列腺癌粒子植入治疗是经直肠超声引导联合会阴部模板辅助，实现粒子在前列腺内空间合理分布，可确保粒子植入治疗与术前计划完全一致。 2002年中国学者将CT引导技术引入
2017-04-30
放射性粒子组织间永久植入（简称粒子植入）治疗肿瘤属于近距离治疗范畴， 它具有靶区局部剂量高，周围正常组织剂量低的特点，同时粒子植入治疗需要在穿刺引导下进行，它又具有创伤小、恢复快的优势，已成为早期前列腺癌标准治疗手段之一。粒子植入治疗需要借助超声、ＣＴ、ＭＲＩ 等影像引导和辅助导航引导系统来实现粒子在肿瘤靶体积内精准分布，确保术后与术前计划高度一致。如何实现粒子在靶体积内精准适形剂量分布，图像引导
2022-01-27
为规范和指导化学药物仿制药的研究和开发，促进多规格豁免BE的药学研究和评价工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《对我国〈以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技
生物治疗改变了儿童和成人炎症性肠病患者的结局，2013年9月，首个生物类药物英夫利昔单抗投入市场，2015年第1个生物仿制药治疗儿童炎症性肠病的意见书发布，本文是对2015年文章的更新，主要总结了当前最新证据病针对生物仿制药治疗儿童IBD提出共识声明。
2024-10-25
专家组参考国外经验和观点，并结合国内临床实践和实测数据，形成177Lu-PSMA放射性配体疗法在前列腺癌临床应用中的专家共识。
2024-10-18
为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-01-24
为规范和指导放射性治疗药物的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《放射性治疗药物非临床研究技术指导原则》。
