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普通化妆品备案管理基本数据集(征求意见稿) 政策 其它

普通化妆品备案管理基本数据集(征求意见稿)

疾病控制基本数据集 第 23 部分:大肠癌筛查登记 其它

本标准旨在为大肠癌筛查登记业务数据提供一套术语规范、定义明确、语义语境无歧义的基本数据集标准,以规范相关业务工作的基本信息内容,实现信息在收集、存储、发布、交换等应用中的一致性和可比性,保证信息的有效

医疗器械经营许可与备案管理基本数据集(征求意见稿) 政策 其它

国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》及相关编制说明。

医疗器械生产许可与备案管理基本数据集(征求意见稿) 政策 其它

国家药监局信息中心组织编制了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集(征求意见稿)》及相关编制说明。

体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集(征求意见稿) 指导原则 其它

体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集(征求意见稿)

WS/T 370—2022 卫生健康信息基本数据集编制标准(代替WS 370—2012) 标准 其它

WS/T 370—2022 卫生健康信息基本数据集编制标准(代替WS 370—2012)

国际癌症报告合作组织 (ICCR) 的建议:结直肠癌病理报告数据集 指南 其它

本研究的目的是描述一个新的国际数据集,用于结直肠癌手术标本的病理学报告,该数据集是在国际癌症报告合作组织 (ICCR) 的主持下制作的。

T/CPMA 033—2023《成人慢性病行为危险因素监测基本数据集标准》解读 解读 其它

该文对标准的要点内容进行解读,为医疗卫生机构及专业人员深入理解和推广应用该标准提供指导。

FDA指南:使用项目反应理论提交临床试验数据集和临床结果评估文件 指南 其它

本文件提供了使用项目反应理论(IRT)提交临床结果评估(COA)数据的技术规范,并补充了FDA药物评估和研究中心(CDER)以患者为中心的药物开发(PFDD)方法指南系列。

行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分:数据集通用要求》解析 解读 其它

本文对该部分标准的制订背景及要点内容进行解析,以期更好地指导行业应用。

《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准意见 标准征求意见反馈表 其它 其它

《医疗器械注册与备案管理基本数据集》等4个标准意见 标准征求意见反馈表

FDA 指南:非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗临床试验数据集提交技术规范 指南 其它

本文件提供了作为申办者申请用于治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)药物的一部分提交给美国食品药品监督管理局(FDA)的表格化领域和分析数据集内容的详细信息和规范。

FDA提交治疗非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 临床试验数据集的技术规范 指导原则 其它

非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 是非酒精性脂肪肝病 (NAFLD) 的一个亚类。 NASH 带来了巨大的疾病负担,因为它可以发展为肝硬化和肝功能衰竭,并且与肝癌发病率的增加有关。 目前,美国食品和药

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