本指导文件草案提供了 FDA 关于设备描述、性能测试和标签的建议,以支持牙科固化光设备的上市前提交。这些建议旨在促进一致性并促进对牙科固化光提交的有效审查。
该指导文件草案提供了FDA关于器械描述、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议,以支持牙科复合树脂器械的上市前提交。
2024-05-27
国家药监局器审中心组织制修订了《振动叩击排痰机注册审查指导原则(2024年修订版)》、《正压通气治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)》、《牙科综合治疗机注册审查指导原则(2024年修订版)》。
本指导文件草案提供了FDA关于动物研究的建议,以支持牙科骨移植材料设备的上市前通知(510(k))提交。这些建议可能有助于制造商遵守这些设备的一些特殊控制措施。
2024-02-15
本文主要针对青少年、成人和老年人人群简单拔牙和手术拔牙后急性牙痛以及与牙髓和根尖周疾病相关的牙痛的临时治疗时的药物应用提供循证指导建议。
2023-09-18
牙科手术显微镜在牙科领域,特别是牙髓病学和牙科手术中得到了广泛的应用,使根管治疗、牙髓手术和牙齿修复的效果取得了显着的进步。
2023-08-27
儿童牙痛可能是躯体性的(即牙周、牙槽或粘膜),也可能是内脏性的(即牙髓),拔牙时可能会感到疼痛。本文主要针对儿童急性牙痛的药物治疗提供循证指导。
2023-08-14
为进一步规范牙科种植体系统医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制定了《牙科种植体系统同品种临床评价注册审查指导原则》,现予发布。
2023-06-28
YY 0272-2023《牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀》等20项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。标准编号、名称、适用范围和
2023-05-26
ID-COSM 倡议就种植牙科和/或软组织/骨增强临床试验的一组核心强制性结果达成了共识。未来协议的采用以及当前正在进行的试验对各自领域的报告将有助于改善循证种植牙科和护理质量。