本文件的目的是为机构审查委员会 (IRB)、行业、临床研究人员和食品和药物管理局 (FDA) 工作人员提供在评估在研究设备下进行的临床研究中的现场病例报告的适当性时要考虑的因素豁免 (IDE) 申请。
2020-08-04
为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（见附件）
本文主要对2014年专家共识进行了修订，目的是：1.更新现有数据;2.重新考虑可以在没有现场手术支持的情况下进行的患者类型;3.回顾风险较高患者的数据;4.根据患者风险、操作人员经验和设施能力，推荐患
2024-07-12
为加强细胞治疗产品的生产质量管理，指导检查员开展细胞治疗产品生产环节现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《细胞治疗产品生产现场检查指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2020-11-30
国内外多部指南建议使用心肌肌钙蛋白（cTn）和B 型利钠肽（BNP）/N 末端B 型利钠肽原（NT-proBNP）用于急性冠状动脉综合征（ACS）和急、慢性心力衰竭的诊断、鉴别诊断和危险分层，以指导相
2022-04-26
评估我国新冠病毒疫苗在真实世界中预防新冠病毒疾病的保护效果，对不断完善我国新冠肺炎疫情防控策略具有重要意义。我国实施严格的非药物干预措施以及人群迅速达到高水平的疫苗接种率，在强有力保障公众健康的同时，
2016-11-01
通过前期调研、专家论证会议、网上征集意见等方式，开展民主开放的交流讨论，对我国几种重要眼病的现场流行病学研究方法学标准达成了共识性意见。
2024-01-16
本现场指南的重点是通过训练有素的社区卫生工作者采用基于社区的分娩方法 (c-IPTp) 来提高 IPTp 覆盖率，从而最大限度地减少这些错失的机会，补充产前保健诊所 IPTp-SP 的部署。
2023-10-17
为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。
2023-05-15
总结了药品经营企业在储存与养护环节出现的主要缺陷问题，并分析其原因，为药品监管部门科学开展市场监督检查工作和药品经营企业合理开展储存与养护工作提出建议。
2024 WHO 2025-2029 年提高东南亚区域现场流行病学能力的区域路线图
政策
其它
2024-10-08
本路线图鼓励会员国将现场流行病学培训计划纳入更广泛的卫生系统加强工作。加强现场流行病学能力的努力应响应国家和地方卫生系统的公共卫生需求。
2014SCAI/ACC/AHA经皮冠状动脉介入指南发布2014年3月17日，美国SCAI/ACC/AHA三大学会在线发布了没有现场外科手术支持的经皮冠状动脉介入（PCI）专家共识的更新文件。该共识文件（指南）对过去十年中PCI的进展进行了回顾，提出了多项新的建议，是对2007年SCAI文件的更新，而后者是该领域的第一个共识文件。该文件同时发表于《Catheterization & Car
