FDA：研究性器械豁免 (IDE) 临床试验期间的现场病例演示

中文标题：

FDA：研究性器械豁免 (IDE) 临床试验期间的现场病例演示

英文标题：

Live Case Presentations During Investigational Device Exemption (IDE) Clinical Trials

发布机构：

美国食品和药品监督管理局

发布日期：

2021-10-01

简要介绍：

本文件的目的是为机构审查委员会 (IRB)、行业、临床研究人员和食品和药物管理局 (FDA) 工作人员提供在评估在研究设备下进行的临床研究中的现场病例报告的适当性时要考虑的因素豁免 (IDE) 申请。本文档提供了有关实时病例演示的重要信息的指南，这些信息应作为原始 IDE 应用程序的一部分或在临床调查期间请求包含实时病例演示文稿时对 IDE 应用程序的补充提供。包含现场案例演示的应用程序和补充文件在本文档中通常称为“请求”。

现场病例演示是外科手术或经皮手术的现场或预先录制的广播，通常由操作员（或操作员以外的讨论者）讲述，有或没有专家小组和/或观众互动。这些演讲通常在科学会议上播出，以提高对临床调查的认识并招募潜在的调查员和研究对象。本指南范围之外的视频录制或广播包括在使用过程中自动捕获视频的设备或程序（例如，腹腔镜和胸腔镜设备）、远程医疗以及作为机构标准政策的一部分定期捕获和广播的记录。调查人员应遵循机构关于以符合适用法律法规的方式共享此类视频记录的能力的政策。

我们的期望是，IDE 下的调查很少会包括现场案例演示。但是，通过提高医疗保健专业人员和符合条件的受试者对研究的认识，现场病例介绍可能会导致更快地提供新疗法。由于现场病例介绍通常旨在招募研究人员和受试者，因此通常不适合为即将完成的临床调查要求现场病例介绍，尽管可能存在例外情况。 并非所有的临床调查都适用于现场病例报告。例如，某些可能对受试者产生不利影响的高风险程序，或某些涉及儿童的调查，可能不适用于现场案例演示。在审查 IDE 申请时，FDA 打算评估所请求的现场病例介绍是否会增加受试者参与的风险状况，从而导致进行现场病例介绍是不合理的。

现场案例演示可能不适用于风险状况未知或信息有限的新型设备。另一方面，可接受的现场案例演示可能包括一个高风险程序，其中风险被充分理解，风险缓解措施到位（例如，案例由具有高水平专业知识的操作员团队执行）一个在执行手术和执行现场病例展示方面都有出色记录的地点），选择具有适当临床和解剖特征的受试者（例如，没有复杂的解剖结构或在出现并发症时受伤风险不高的受试者）发生），并且根据 21 CFR 第 50 部分进行知情同意过程。 涉及重大风险设备的调查，包括涉及现场病例展示的调查，需要获得 FDA 和 IRB 的事先批准（21 CFR 812.20(a)(2) 和 21 CFR 812.62）。涉及非重大风险设备的调查，包括那些涉及现场案例展示的调查，必须得到 IRB 的批准，但非重大风险设备调查通常不需要向 FDA 提交 IDE 申请 (21 CFR 812.2(b) (1)(ii))。

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