2022-05-24
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
【中文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10
指导原则
其它
2022-05-24
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
《M10：生物分析方法验证和研究样品分析》问答文件和常见问题解答文件的实施建议
其它
其它
2023-03-17
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<M10：生物分析方法验证和研究样品分析> 问答文件和常见问题解答文件的实施建议》。
为推动ICH三级指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《M10：生物分析方法验证及样品分析》实施建议，同时组织翻译中文版。
2023-01-15
精液分析是评估男性生育力的重要方法，也是辅助生殖治疗策略制定、避孕节育效果评估、男科疾病诊断、疗效观察的依据。由于精液分析高度复杂，操作难以标准化，因此每个从事精液分析的实验室，均应该在标准化方法和操
《Q14：分析方法开发》英文版
其它
其它
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
《Q14：分析方法开发》中文版
其它
其它
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
2022-03-01
《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”中适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则解析。
牙膏中微生物检验方法总则
政策
其它
2024-03-21
国家药品监督管理局组织起草了《牙膏pH值的检验方法》等15项检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布，本文为《牙膏中微生物检验方法总则》。
关于公开征求ICH《Q2（R2）:分析方法验证》和《Q14：分析方法开发》指导原则草案意见的通知
政策
其它
2022-04-25
Q2（R2）和Q14指导原则草案的英文原文和中文译文。现向社会公开征求上述指导原则草案英文原文意见。
