2014年，国际血液学标准化委员会（ICSH）对1994年的血液分析仪评价指南作了更新，修订了白细胞分类计数和网织红细胞计数仪的评价方法，并增加了诸多细胞分析的新方法，如流式细胞术、血细胞数字成像分析技术，旨在替代手工分类400个白细胞的传统方法。ICSH guidelines for the evaluation of blood cell analysers including those u
FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”介绍
其它
其它
2024-07-08
美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”，旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究技术指导原则》。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《依托咪酯中长链脂肪乳注射液生物等效性研究指导原则》。
2024-05-14
为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用醋酸奥曲肽微球生物等效性研究技术指导原则》。
FDA行业指南：COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物制品
指南
其它
2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分为轻度至重度或46种危重疾病，后者包括肺炎、严重急性呼吸综合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起无症状感染。
2023年8月，欧洲器官移植学会在线发表了“2023年欧洲器官移植学会共识声明：肝移植中的生物标志物”。该共识主要围绕肝移植中的生物标志物、临床适用性和未来需求等方面展开，通过
2023-08-22
为持续完善仿制药生物等效性研究技术指导原则，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《瑞戈非尼片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。最终指南为基因治疗 (GT) 产品的非临床生物分布 (BD) 研究的实施和总体设计提供了统一的建议。
到目前为止，失眠的诊断是基于纯粹的临床标准。虽然已经在失眠症患者中发现了一系列改变的生理参数，但确定其诊断用处的证据非常有限。这份WFSBP工作组共识文件的目的是系统地评价一系列生物标志物作为潜在的失
