FDA 指导文件：S12 基因治疗产品的非临床生物分布考虑
2023-05-02 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于安徽省
该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。最终指南为基因治疗 (GT) 产品的非临床生物分布 (BD) 研究的实施和总体设计提供了统一的建议。
中文标题：
FDA 指导文件：S12 基因治疗产品的非临床生物分布考虑
英文标题：
S12 NONCLINICAL BIODISTRIBUTION CONSIDERATIONS FOR GENE THERAPY PRODUCTS
发布机构：
发布日期：
2023-05-02
简要介绍：
美国食品药品监督管理局宣布推出题为“基因治疗产品的 S12 非临床生物分布注意事项”的行业最终指南。该指南是在国际人用药品技术要求协调委员会 (ICH) 的主持下制定的。最终指南为基因治疗 (GT) 产品的非临床生物分布 (BD) 研究的实施和总体设计提供了统一的建议。指南中的建议努力促进研究性 GT 产品的开发，同时根据 3R（减少/精炼/替换）原则避免不必要地使用动物。
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