FDA 指南：细胞和基因治疗产品的能力保证
2023-12-27 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南草案为制定一项基于科学和风险的战略提供了建议,以帮助确保人类细胞疗法或基因疗法产品的效力。
中文标题：
FDA 指南：细胞和基因治疗产品的能力保证
英文标题：
Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products
发布机构：
发布日期：
2023-12-27
简要介绍：
本指南草案为制定一项基于科学和风险的战略提供了建议,以帮助确保人类细胞疗法或基因疗法产品的效力。效力保证策略是一种多方面的方法,通过制造过程设计、制造过程控制、材料控制、过程中测试和效力批号测试来减少产品效力的风险。效力保证战略的目标是确保所发布的每一个产品都具有实现预期疗效的特定能力或能力。
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