FDA药物评估与研究中心联用生物制品评估与研究中心、器械与放射卫生中心联用发布了一个新的行业指南草案，名为“药物-器械和生物制品-器械联用产品的桥接 (Bridging for Drug-
《21 世纪治愈法案》于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为有需要的患者带来创新。 除其他规定外，《21 世纪治愈法案》在《联邦食品、药品和化妆品法
2020-08-12
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
FDA“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”介绍
其它
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2024-07-08
美国FDA在2023年12月发布了“药品和生物制品开发主方案供企业用的指导原则（草案）”，旨在说明采用主方案设计的临床试验的设计、实施和分析的要求。
FDA行业指南：COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物制品
指南
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2023-11-24
COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分为轻度至重度或46种危重疾病，后者包括肺炎、严重急性呼吸综合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起无症状感染。
本指南向考虑使用外部对照临床试验来提供药品安全性和有效性证据的申办者和研究者提供建议。在外部对照试验中，将根据方案接受测试治疗的参与者的结果与未接受相同治疗的试验外部人群的结果进行比较。
本指南的目的是协助申办者进行用于治疗急性髓细胞白血病（AML）的药物和生物制品的临床开发。具体而言，本指南涉及 FDA 目前关于开发药物的总体开发计划和临床试验设计的想法，以支持 AML 治疗的适应症
2022-04-28
生物制品稳定性试验相较于传统的化学药品具有一定的特殊性。《中国药典》2020年版针对生物制品增订了“生物制品稳定性试验指导原则”。
2022-02-08
本文主要详细介绍FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案)及FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的"获益-风险框架"方法。
2020-08-05
为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册
2023-11-30
本文从标准编制背景、标准结构与主要内容、标准应用与展望3个方面对标准进行全面的解读，使标准使用者对标准的内容和作用有准确的理解，支撑标准的宣贯与实施。
FDA 指南：人类处方药和生物制品标签中的药物相互作用信息
指南
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本指南旨在帮助人用处方药和生物制品申请人按照人用处方药和生物制品标签内容和格式规定确定药物相互作用（DI）信息在标签中的适当位置和内容。
