2019-08-22
为规范生物技术研究开发安全管理，促进和保障我国生物技术研究开发活动健康有序开展，维护国家生物安全，我部起草了《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》。
2015-09-25
这份总结允许采用基于风险的方法来评价免疫原性，这意味着授予许可前的免疫原性研究和上市后风险管理计划的程度和类型可根据免疫原性风险及其潜在或实测后果的严重程度而调整。
2023-03-22
为规范和指导病毒去除/灭活工艺平台验证临床试验阶段的申报和评价，我中心在前期调研的基础上，结合国内外相关法规和技术要求，以及基于当前病毒清除验证的经验积累和科学认知，形成了《治疗用重组生物
【中文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。 本文为Q5A(R2)中文译文。
【英文】Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价（初稿）
政策
其它
2022-11-28
ICH指导原则《Q5A(R2)：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。本文为Q5A(R2)原文。
《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版
其它
其它
2023-12-12
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。
《Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版
其它
其它
2023-12-12
为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《<Q5A（R2）：来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》，同时组织翻译了Q5A（R2）的中文版。
肝脏移植生物样本采集与保藏技术专家共识
共识
其它
2023-09-20
本共识在总结国内外相关文献的基础上，结合临床、科研及生物样本库等各领域专家的实践经验，经反复讨论后达成本共识，为肝脏移植生物样本的采集与保藏技术提供参考。
2023-03-15
肝衰竭是多种因素引起的以黄疸及凝血功能障碍为主要特征的严重肝脏损害症候群。人工肝支持系统(简称人工肝是暂时替代肝脏部分功能的体外生命支持系统，为肝衰竭的主要治疗手段之一，其中非生物型人工肝(NBAL)
