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关于发布推荐性卫生行业标准《病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术标准》的通告 政策 其它

现发布推荐性卫生行业标准《病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术标准》,编号和名称如下:WST812—2022病原微生物菌(毒)种国家标准株评价技术标准。

FDA的“在COVID-19预防或治疗药物和生物制品临床试验中,门诊成人和青少年受试者COVID-19相关症状评估的供企业用的指导原则”介绍 其它 其它

该指导原则讨论了这种门诊临床试验中,检测和分析COVID-19相关常见症状的方法,包括一般建议;主要症状的示例评估;试验终点选择;数据处理和其他相关的评估。

2022 RACP立场文件:关于在炎症性关节炎中逐渐减少生物和靶向合成疾病改善抗风湿药物的建议 共识 其它

生物和靶向合成疾病缓解抗风湿药 (b/tsDMARDs) 已成为炎症性关节炎管理的重要进展,但药物价格昂贵,存在感染风险和其他不良反应,并且经常被患者视为负担. 我们使用 GRADE 方法为

2022 德国肺血管研究所创新药物开发计划的共识声明:肺动脉高压在间质性肺疾病中的临床试验设计和终点 共识 其它

与间质性肺疾病(ILD)相关的肺动脉高压(PH)是PH药物临床试验的一个有吸引力的靶点。此类研究取得成功需要考虑许多因素。最有可能对干预措施作出反应的患者表型需要权衡肺实质疾病的程度和血流动力学损害的

FDA 指南:Q5A(R2) 源自人或动物细胞系的生物技术产品的病毒安全性评估 指南 其它

该指南涉及生物技术产品病毒安全性的测试和评估,并概述了在这些产品的上市申请和注册包中应提交的数据。

2016 EULAR建议:应用合成的和生物类改善病情的抗风湿药物治疗类风湿性关节炎(更新版) 其它

2017年3月,欧洲抗风湿病联盟(EULAR)更新发布了应用合成的和生物类改善病情的抗风湿药物治疗类风湿性关节炎的建议。类风湿关节炎的管理在过去的30年里已经发生巨大变化,该建议是对2013年版建议的更新,更新版建议共提出了4条总体治疗原则和12条推荐意见。

2016 SSF指南:干燥综合征风湿性疾病表现的治疗-生物制剂的使用,疲劳以及炎性肌肉骨骼疼痛的管理 其它

2016-07-07

暂无更新

2016年7月,干燥性合作基金会(SSF)相关专家组制订了干燥综合征风湿性疾病表现的治疗指南:生物制剂的使用,疲劳以及炎性肌肉骨骼疼痛的管理,旨在为干燥综合征的管理提供高质量的循证建议。该共识指南共达成19条推荐意见。关键建议包括:应用口服抗风湿药物治疗炎性肌肉骨骼疼痛,应用自我保健措施和锻炼建议改善疲劳,应用利妥昔单抗治疗口腔和眼干燥以及某些腺体外表现。

【英文】Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿) 政策 其它

ICH指导原则《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。本文为Q5A(R2)原文。

【中文】Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价(初稿) 政策 其它

ICH指导原则《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》现进入第3阶段征求意见。  本文为Q5A(R2)中文译文。

2020 CCS/CHFS心衰指南:功能性二尖瓣反流、SGLT2抑制剂、ARNI治疗HFpEF以及Tafamidis治疗淀粉样变性的临床试验更新 其它

2020年2月,加拿大心脏学会(CCS)联合加拿大心衰学会(CHFS)对2017年加拿大心力衰竭指南进行了部分更新。主要内容涉及功能性二尖瓣反流、SGLT2抑制剂、ARNI治疗HFpEF以及Tafam

《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》英文版 其它 其它

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《<Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》,同时组织翻译了Q5A(R2)的中文版。

《Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价》中文版 其它 其它

为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施,我中心拟定了《<Q5A(R2):来源于人或动物细胞系生物技术产品的病毒安全性评价>实施建议》,同时组织翻译了Q5A(R2)的中文版。

国家卫生健康委办公厅关于公开征求《疫苗生产车间生物安全标准》国家强制性标准(征求意见稿)意见的公告 标准 其它

本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

WFSBP单相抑郁障碍生物学治疗指南,第一部分:单相抑郁障碍的急性和持续性治疗(2013更新版) 其它

2013年7月,世界生物精神病学会联合会(WFSBP)发布了单相抑郁障碍生物学治疗指南的第一部分:单相抑郁障碍的急性和持续性治疗(2013更新版)。

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