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FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：医疗器械的电磁兼容性 (EMC)
指南
其它
本指导文件提供了 FDA 关于评估医疗设备电磁兼容性的测试建议以及标签中包含的信息。本指南适用于医疗设备，包括体外诊断，以及电动或具有使用电气或电子电路实现的功能或传感器的附件。这些建议旨在促进一致性
FDA医疗器械电磁兼容指南（草案）
其它
美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support
FDA E2B(R3) 电子传输个人案例安全报告实施指南——实施指南附录——向后和向前兼容性
指导原则
其它
本文件是“人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH) 个人病例安全报告 (ICSR) 电子传输”实施指南 (IG) 的附录。
FDA E2B(R3) 电子传输个别案例安全报告实施指南——数据元素和信息规范； 和实施指南的附录 — 向后和向前兼容性
指导原则
其它
The E2B(R3) document package comprises four materials. The main document is the ICSR Implementation
