FDA 指导文件：糖尿病的研究抗糖尿病药物和生物制品的临床试验的疗效终点
指南
其它
在本指南中，抗糖尿病药物是指旨在改善血糖控制的药物，包括旨在降低糖尿病相关高血糖的药物（即抗高血糖药物）和旨在减轻与糖尿病管理相关的医源性低血糖的药物。
将影像评估作为临床试验的疗效终点已是国际上所推崇的趋势，2018年4月，FDA药物评价研究中心医学影像产品公司与生物制品评价研究中心联合编写《Clinical Trial Imaging
2020-06-13
最小临床重要差异(MCID)可定义为结果测量中最小的变化或差异，这种变化或差异被认为是有益的，并将导致患者医疗管理的改变.本专家共识报告的目的是对目前可用的关于MCID的终点监测哮喘控制的文献证据进行
本指南的目的是帮助申办者优化在旨在支持药物和生物制品批准的临床试验中获得的影像数据的质量。 本指南侧重于成像采集、显示、存档和解释过程标准，当成像用于评估试验的主要终点或该终点的组成部分时，我们认为这
本指南为申办者和审评人员提供了 FDA 对研究结果分析和解释过程中多个终点所带来的问题的思考，以及如何在人用药物（包括作为生物制品获得许可的药物）的临床试验中管理这些问题。
2020-12-01
为指导在我国晚期肝细胞癌中的药物临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期肝细胞癌临床试验终点技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
2023-03-14
为指导我国前列腺癌领域抗肿瘤药物的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原
2015-02-27
2015年2月，《Ann Oncol》杂志在线发布了乳腺癌的临床试验终点事件的时间定义指南。这篇全称名为《乳腺癌试验中事件发生时间终点的定义指南：DATECAN计划的结果》的文章，为如何定义乳腺癌RCT中采用的事件发生时间（time-to-event endpoint，TTE）终点给出了共识意见。对于RCT而言，最确切、最客观的评价标准莫过于总生存（OS）。但治疗手段的进步，使得对OS的替代终点和
