2021-10-13
为规范和指导针对人用狂犬病疫苗的临床研究和评价,为研发者和监管机构提供技术参考,我中心起草了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。
2023-11-10
随着 Omicron 变种及其子谱系的继续传播,它满足了不断变化的公共卫生需求,并提供了与简化疫苗接种计划相关的 COVID-19 疫苗接种更新信息,以供规划使用。
2023-08-28
根据国家药监局的有关要求,我中心组织起草了《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则》(原公开征求意见时名称为《疫苗上市后生产工艺变更研究技术指导原则》)。
2021年5月,加拿大风湿病学协会(CRA)发布了自身免疫性风湿病患者应用COVID-19疫苗建议,CAR专家组建议在自身免疫性风湿病患者中应用COVID-19疫苗,并提供相应指导建议。
2020-10-01
为指导我国新冠疫苗的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则(试行)》(附件1)《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究
2017-11-14
世界卫生组织(WHO)负责向成员国提供关于卫生政策事项的指导。最近WHO 更新了一系列关于疫苗及联合疫苗使用的文件,以应对具有国际公共卫生影响的疾病。这些文件主要涉及疫苗在大规模免疫方案中的使用,概述了各种疾病和疫苗的基本背景资料,并总结了疫苗在全球范围内的使用情况。该文件由WHO 内部及外部专家共同审阅,同时得到了WHO战略咨询专家组认可。
脊髓灰质炎病毒可引起脊髓灰质炎和终身瘫痪。尽管2型和3型野生脊髓灰质炎病毒已被根除,但1型野生脊髓灰质炎病毒和疫苗衍生的脊髓灰质炎病毒仍在世界多个国家流行。
2023-12-07
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌(简称脑膜炎球菌)感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病,由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性,疾病进展后的病死率较高。
2023-11-08
该文件介绍了WHO对新型结核病疫苗的偏好。笔者对该文件进行解读,分析结核病新疫苗的发展方向,希望能为疫苗研究者提供开发思路,开发出更符合实际需求的结核病新疫苗。
2023-01-18
效价是控制疫苗有效性和批间一致性的关键指标,依据是否使用实验动物分为体内法和体外法。体内法存在动物需求量大、操作费时及检测结果变异大等缺陷,体外替代方法因操作简便、符合3R原则、变异小等优势一直是人们
2022-04-26
评估我国新冠病毒疫苗在真实世界中预防新冠病毒疾病的保护效果,对不断完善我国新冠肺炎疫情防控策略具有重要意义。我国实施严格的非药物干预措施以及人群迅速达到高水平的疫苗接种率,在强有力保障公众健康的同时,
2022年1月,免疫实践咨询委员会(ACIP)发布了重组带状疱疹疫苗在免疫功能低下成人(≥19岁)中的应用建议。本文更新了ACIP关于免疫功能低下成人(≥19岁)预防带状疱疹的疫苗接种建议。
本指南涵盖疫苗引起的免疫性血小板减少症和血栓形成 (VITT),这是一种在 COVID-19 疫苗接种后罕见的病例中报告的综合征。