2024-07-17
为更好地指导疫苗佐剂非临床研究和评价,促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。
2022-12-21
为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验,我中心撰写了《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。
这份文件,即“咨询委员会声明:加拿大流感免疫指南章节和国家免疫咨询委员会 (NACI) 关于 2022-2023 年季节性流感疫苗的声明”,更新了 NACI 关于使用季节性流感
2021年12月,欧洲胃肠道内窥镜学会(ESGE)联合欧洲胃肠病和内窥镜护理联合学会(ESGENA)更新了胃肠内镜检查和COVID-19的立场声明。
2024-08-26
为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息,国家药品监督管理局药品审评中心在现行法规及指导原则的基础上,起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》。
2024-07-25
多糖结合疫苗是近年来的研发与申报热点,为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则(征求意见稿)》。
脑膜炎球菌病是由脑膜炎奈瑟菌引起的一种危及生命的侵袭性感染。本报告总结了这些建议所考虑的证据,并为使用MenACWY-TT/MenB-FHbp提供了临床指导。
2023-11-06
鉴于疫苗临床试验的特点,在药物研发过程中,需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局(FDA或管理局)药品评价及研究中心(CDER)和生物评价及研究中心(CBER)电子提交个别病例安全性报告(ICSR)(和ICSR附件)。
本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局(FDA或管理局)药品评价及研究中心(CDER)和生物评价及研究中心(CBER)电子提交个别病例安全性报告(ICSR)(和ICSR附件)。
2024-08-29
为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究,我中心在前期调研的基础上,结合国内外相关指导原则和技术要求,以及当前技术发展和科学认知,撰写了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。