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WHO 技术报告:估计疫苗对减少抗菌素耐药性和抗生素使用的影响 文档 其它

该报告对疫苗在减少抗菌素耐药性 (AMR) 方面的潜在作用进行了深入评估。

关于公开征求《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 其它

为更好地指导疫苗佐剂非临床研究和评价,促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。

2023 专家共识声明:SARS-CoV-2感染或疫苗相关心肌炎的诊断和管理 共识 其它

本文主要介绍了与SARS-CoV-2感染或信使RNA疫苗接种相关的心肌炎的诊断和治疗。

预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(征求意见稿) 指导原则 其它

为指导申请人科学和合理的开展规范的免疫桥接试验,我中心撰写了《预防用疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。

2022 加拿大免疫指南章节流感和 2022-2023 年季节性流感疫苗声明 共识 其它

这份文件,即“咨询委员会声明:加拿大流感免疫指南章节和国家免疫咨询委员会 (NACI) 关于 2022-2023 年季节性流感疫苗的声明”,更新了 NACI 关于使用季节性流感

2021 ESGE/ESGENA立场声明:胃肠内镜检查和COVID-19(疫苗和病毒变异时代的更新) 共识 其它

2021年12月,欧洲胃肠道内窥镜学会(ESGE)联合欧洲胃肠病和内窥镜护理联合学会(ESGENA)更新了胃肠内镜检查和COVID-19的立场声明。

关于公开征求《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 其它

为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息,国家药品监督管理局药品审评中心在现行法规及指导原则的基础上,起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》。

关于公开征求《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 其它

2024-07-25

暂无更新

多糖结合疫苗是近年来的研发与申报热点,为鼓励、规范和指导多糖结合疫苗的研发,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《多糖结合疫苗质量控制技术指导原则(征求意见稿)》。

2023 CDC 最新建议:在≥10岁人群中使用辉瑞五价脑膜炎球菌疫苗 其它 其它

脑膜炎球菌病是由脑膜炎奈瑟菌引起的一种危及生命的侵袭性感染。本报告总结了这些建议所考虑的证据,并为使用MenACWY-TT/MenB-FHbp提供了临床指导。

关于公开征求《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 其它

鉴于疫苗临床试验的特点,在药物研发过程中,需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。

药物和生物制剂,不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【英文版】 政策 其它

本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局(FDA或管理局)药品评价及研究中心(CDER)和生物评价及研究中心(CBER)电子提交个别病例安全性报告(ICSR)(和ICSR附件)。

药物和生物制剂,不包括疫苗上市后个别病例安全性报告的提交【中文版】 政策 其它

本技术规范文件旨在协助相关方向食品药品监督管理局(FDA或管理局)药品评价及研究中心(CDER)和生物评价及研究中心(CBER)电子提交个别病例安全性报告(ICSR)(和ICSR附件)。

关于公开征求《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知 指导原则 其它

为规范和指导预防用mRNA疫苗的非临床研究,我中心在前期调研的基础上,结合国内外相关指导原则和技术要求,以及当前技术发展和科学认知,撰写了《预防用mRNA疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。

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