《Q2（R2）：分析方法验证》英文版
其它
其它
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
《Q2（R2）：分析方法验证》中文版
其它
其它
2024-02-18
为推动ICH指导原则在国内的平稳落地实施，我中心拟定了《Q2（R2）/Q14指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q2（R2）/Q14指导原则的中文版。
2021-02-11
2020年，日本卒中学会(JSS)、日本神经外科学会(JNS)以及日本神经血管内治疗学会(JSNET)机械血栓清除术指南第4版发布，本文为该指南的英文版本，主要内容涉及机械血栓清除术的装置，适应证，治
本指南讨论了在 ICH 成员监管机构提交的注册申请中包含的分析程序验证过程中需要考虑的要素。Q2(R2) 就如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试提供指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术
ICH共识指南：分析方法的验证Q2(R2)
指南
其它
2022-03-24
本指南讨论了在ICH成员监管机构提交的注册申请中包含的分析方法验证期间需要考虑的要素。Q2(R2)提供了关于如何推导和评估每个分析程序的各种验证测试的指导和建议。本指南作为术语及其定义的集合。这些术语
2022-03-01
《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”中适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则解析。
营养学随机对照试验证据质量分级系统:NutriGrade解读
解读
其它
2022-11-15
本文系统解读该部分NutriGrade的评价条目及评分标准,应用实例加以分析,以期为国内研究者理解和应用此工具提供参考。
2022-05-24
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
【中文】ICH指导原则：生物分析方法验证及样品分析M10
指导原则
其它
2022-05-24
本指导原则旨在为化学药物和生物药物生物分析方法验证及其在研究样品分析中的应用提供建议，以确保用于支持化学药物和生物药物研发及注册申请中生物分析结果的质量和一致性。
