临床试验中细胞因子定量检测的专家共识(2024版)
共识
其它
2024-11-07
涵盖检测平台选择原则、检测方法验证要求、生物样品质量的影响因素等方面，旨在为此类研究的科学、规范开展提供实用性的参考。
本指南为申办方提供了在癌症临床试验中收集一组核心患者报告临床结果的建议，以及选择仪器和试验设计的相关注意事项。虽然本指南侧重于患者报告结果 (PRO) 指标，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他临
2024-07-17
为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》。
医疗器械临床试验过程中器械缺陷处理专家共识
共识
其它
2023-10-09
本文从器械缺陷的判定、原因分析、处理措施、信息收集、记录及报告等方面阐述了医疗器械临床试验过程中发生器械缺陷的处理思路，供器械临床试验行业相关人员参照实施，以促进医疗器械临床试验产业的发展。
2023-10-02
经济学评估涉及对替代方案或干预措施的成本和后果的比较分析。它越来越多地被用来为英国和其他工业化国家的医疗保健决策提供信息。随机对照试验通常用作 经济评估的工具。 事实上，许多资助者，例如英国国家卫生研
FDA指南：药敏试验（AST）系统设备–更新设备标签中的断点
指南
其它
FDA发布本指南是为了提供建议，以更新药敏试验（AST）系统器械标签中的药敏试验解释标准（STIC）（也称为“断点”），以响应FDA认可的药敏试验解释标准网站上发布的断点更新。
2023-06-09
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-02-07
《反复呼吸道感染中药临床试验设计与评价技术指南》为中华中医药学会标准化项目《儿科系列常见病中药临床试验设计与评价技术指南》之一。其目的是以临床价值为导向，在病证结合模式下，重点讨论具有病种、儿童和中药
药物临床试验需要招募适合的受试者验证新药的安全性和有效性，受试者招募是整个药物临床试验过程中非常重要和富有挑战性的环节，甚至直接影响试验的进度和最终结果。医学伦理委员会应该充分发挥伦理审查的重要职能，
