2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：实验室值
2024-04-25 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。
中文标题：
2024 FDA指南：癌症临床试验资格标准：实验室值
英文标题：
Cancer Clinical Trial Eligibility Criteria: Laboratory Values Guidance for Industry, IRBs, and Clinical Investigators
发布机构：
发布日期：
2024-04-25
简要介绍：
癌症临床试验资格标准的目的是选择目标患者群体并降低试验参与者的潜在风险。然而，资格标准有时比必要的限制性更强，扩大资格标准以使其更具包容性是试验设计考虑因素之一，可能会改善临床试验人群的多样性。本指南是一系列指南之一，这些指南就受CDER和CBER监管的用于治疗癌症的研究药物的临床试验的资格标准提出了建议。具体而言，本指南包括选择适当的实验室值作为试验资格标准的建议，以避免不合理地排除不同的试验参与者。本指南旨在协助负责临床试验开发和监督的相关方，包括申办者和/或机构审查委员会。
相关资料下载：
cct_lab_values_draft_guidance_april_2024.pdf
cct_lab_values_draft_guidance_april_2024.pdf
