2023-10-30
本标准规定了药品、医疗器械相关信息数据元的数据元标识符、数据元名称、定义、数据元值的数据类型、表示格式和数据元允许值。
关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知 （征求意见稿）
政策
其它
2023-05-24
为全面落实药品上市许可持有人（以下简称持有人）质量安全主体责任，加强委托生产持有人监督管理，国家药监局组织制订了《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》。
2023-03-24
为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。
2022-11-26
1 药品评价与遴选背景 为进一步促进药品回归临床价值，2019年国家卫生健康委发布《关于开展药品使用监测和临床综合评价工作的通知》（国卫药政函〔2019〕80号），2021年国家卫生健康委进一步制定了
2022-09-30
为鼓励放射性药品研发申报，国家药品监督管理局组织起草了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
为了便于 FDA 对提交给 FDA 的包括真实世界数据 (RWD) 和真实世界证据 (RWE) 的提交进行内部跟踪，本指南鼓励申办者和申请人在提交的求职信中指明 RWD/RWE 的某些用途。本指南不涉
2022-08-15
本文从变更辅料的种类、用量、技术等级、供应商、质量标准等5个方面对如何进行变更分类进行归纳总结，对各项变更分类的研究工作进行了列表对比，说明了需要重点关注的事项。
2022-01-15
作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。
2021-07-02
为鼓励创新药研发和申报，提高申请人和监管机构沟通交流的质量与效率，加快创新药上市进程，我中心组织制订了《化学药品创新药上市申请前会议药学共性问题相关技术要求（征求意见稿）》。
2023-08-25
这份关于成人（18 岁及以上）社交焦虑症护理标准（即医疗治疗）的简短指南的目的是帮助“共同决策”，其中包括医生和患者在内的医疗专业人员分享科学证据来决定治疗方案。
2022-06-27
难治性精神分裂症（TRS）约占所有精神分裂症的1/3。氯氮平是唯一被批准用于TRS的治疗药物，患者应尽快接受治疗，以提高疾病缓解的机会。本文主要介绍了支持TRS患者早期使用氯氮平治疗的策略，并总结了用
2021-11-13
台湾生物精神病学和神经精神药理学会(TSBPN,Taiwanese Society of Biological Psychiatry and Neuropsychopharmacology)
2021年11月，台湾生物精神病学和神经精神药理学会(TSBPN)发布了精神分裂症患者改用长效阿立哌唑（每月1次）的共识建议。
