化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求
2020-05-14 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》。
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求
2020-05-14
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2020-05-14 国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
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化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求
2020-05-14
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11月2日,国家药监局官网显示,7款仿制药于近日通过一致性评价,包括4款注射剂,分别为注射用艾司奥美拉唑钠(正大天晴,首家)、注射用泮托拉唑钠(奥赛康,首家)、注射用硼替佐米(南京正大天晴,第4家)、
10月19日,国家药监局官网显示以下14款药品近日通过/视同通过一致性评价。其中,正大天晴卡培他滨片、四环制药加巴喷丁胶囊分别为国内第3家,福元医药瑞格列奈片、恒瑞医药盐酸普拉克索缓释片、仁合益康盐酸
9月3日,阿斯利康在中国提交的抗血栓药物替格瑞洛分散片上市申请获得国家药监局批准。
当地时间5月5日,吉利德科学公司(Gilead Sciences)宣布,将与其他制药公司一起在美国以外的地区生产和销售新冠肺炎治疗药物瑞德西韦(remdesivir),以确保该药供应能满足全球需求。
专员Stephen Hahn表示,FDA"认识到在新型冠状病毒大流行期间对沙丁胺醇产品的需求增加"。
美国食品药品监督管理局(FDA)批准Daraprim的首个仿制药。Daraprim用于治疗弓形虫病已达数十年历史,其价格曾在一夜之间从每片13.50美元飙升至750美元,并在2015年成为头条新闻。
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2021-02-07
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE) · 2020-12-13
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