2022-05-31
为规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。
2022-05-30
局部给药局部起效药物剂型众多、辅料复杂、给药途径多样，与系统给药药物相比，其在临床试验设计和审评评价方面存在特殊性，且面临较大困难和挑战。为进一步指导业界、研究者和监管机构在该
2022-05-17
肿瘤免疫治疗是当前抗肿瘤新药研发的热点，如何提高免疫相关不良事件识别、判定的科学性和稳健性，提高说明书撰写质量，切实保障患者用药安全，是目前监管方及业界亟需解决的问题。在国家
2022-03-25
人工肝血液净化技术在肝衰竭救治中的作用已经得到肯定，在其他疾病的临床应用也得到了拓展。该技术在我国多省市开展已有数十年，覆盖范围广，但各地区对治疗时机、治疗模式的选择、血管通路的建立、抗凝剂的使用、常
前庭诱发肌源性电位是一项用于客观评价前庭耳石器及前庭神经传导通路的检测技术。相对于比较成熟的颈性前庭诱发肌源性电位而言，眼性前庭诱发肌源性电位在刺激类型、电极导联方式等方面还存在诸多需要达成共识的关键
2021-12-03
为指导和规范基因治疗类药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发
2021-10-25
本文就《技术导则》 的制定背景、制定原则和主要内容进行解读和说明,并探讨了实施后对化妆品监管部门、审评部门及生产企业等可能的影响和应对措施。
2021-10-07
罕见疾病是发病率极低的一组疾病的统称,由于中国拥有庞大的人口基数，罕见疾病患者的绝对患病人数并不少，对社会、经济、医疗等多方面均存在不容忽视的影响，是严重的公共健康问题之一。当前大部分罕见疾病尚缺乏有
2021-09-01
《数字健康技术证据标准框架（2021年4月更新版）》是在2019年初首次发布的《数字健康技术证据标准框架》及2019年3月的一些小变更基础上根据2019年10月至12月所进行的用户调查对框架文件于20
