本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（21 USC 355）第 505 节和 21 CFR 第 312 和 314 部分为协助行业开发寡核苷酸疗法提供建议。具体而言，本指南代表 FDA 对某些评估
本指南根据《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. 355）第 505 节和 21 CFR 第 312 和 314 部分为协助行业开发寡核苷酸疗法提供建议。具体而言，本指南代表 FDA 对某些
本指南提供建议，以协助行业和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体-药物偶联物 (ADC) 的相关方。 具体而言，本指南阐述了 FDA 目前对 ADC 开发计划的临床药理学考虑和建议的思考
2021-07-02
近年来，生物类似药的研发和申报日益增多。临床药理学研究是生物类似药比对研究中的重要内容，对于支持生物类似药与参照药有效安全性的相似性评价十分重要。为规范生物类似药的研发和评价，进一步指导生物类似药临床
2024 AHA科学声明：胎儿和新生儿期心律失常的药理学管理
其它
其它
2024-01-01
本科学声明讨论了心律失常的机制、药物治疗方案以及胎儿和新生儿药代动力学的不同方面。根据现有的现有数据，提出了明显一致/共识的主题，以及尚未建立证据的护理方面的未来研究方向。
本指南描述了 FDA 关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议，包括：(1) 决定是否以及何时进行研究，(2) 设计研究，以及 (3) 报告结果。 本指南不包括动物质量平衡研
本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议，以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。 联邦食品
2023-06-14
本文将概述这一转化过程，讨论指南小组考虑的各种因素，以及实施某些建议的实际方面，以艾滋病毒领域为例。
2022-04-08
2022年2月，中国药理学会(Chinese Pharmacological Society)治疗药物监测司发布了大剂量甲氨蝶呤药物治疗指南。最终形成涵盖临床用药全流程的28条推荐意见，涉及给药前评估
2021年4月，加拿大心血管学会(CCS)联合加拿大心衰学会(CHFS)更新了心衰指南——定义新的射血分数降低心力衰竭药理学标准。本文主要针对射血分数降低的心衰患者的药物治疗提
2024 FDA指南：人类放射性标记质量平衡研究的临床药理学注意事项
指南
其它
本指南描述了FDA关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议，包括：（1）决定是否以及何时进行研究，（2）设计研究，以及（3）报告结果。
本指南向计划对处于研究性新药申请 (IND) 下的口服药物产品进行食品效应 (FE) 研究的申办者提供建议，以支持新药申请 (NDA) 以及根据第 505 节正在开发的药物的这些申请的补充。
本指南描述了 FDA 关于对研究药物进行人体放射性标记质量平衡研究的临床药理学考虑的建议，包括：(1) 决定是否以及何时进行研究，(2) 设计研究，以及 (3) 报告结果。本指南不包括动物质量平衡研究
