FDA工业指南：抗体-药物偶联物（ADC）的临床药理学注意事项（草案）
2022-03-09 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南提供建议，以协助行业和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体-药物偶联物 (ADC) 的相关方。 具体而言，本指南阐述了 FDA 目前对 ADC 开发计划的临床药理学考虑和建议的思考
中文标题：
FDA工业指南：抗体-药物偶联物（ADC）的临床药理学注意事项（草案）
英文标题：
Clinical Pharmacology Considerations for Antibody-Drug Conjugates Guidance for Industr
发布机构：
发布日期：
2022-03-09
简要介绍：
本指南提供建议，以协助行业和其他参与开发具有细胞毒性小分子药物或有效载荷的抗体-药物偶联物 (ADC) 的相关方。 具体而言，本指南阐述了 FDA 目前对 ADC 开发计划的临床药理学考虑和建议的思考，包括生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物-药物相互作用 (DDI) ）。
相关资料下载：
ADCguidance_2.2.22.pdf
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