2023-03-14
药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中，已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指
2018-09-30
卵巢癌的治疗一直是妇科肿瘤面临的最艰巨的挑战,理想的细胞减灭术是治疗的基石,以铂类为主的联合化疗方案是卵巢癌化疗的主要方案,但晚期患者即使经过上述治疗获得完全缓解,仍有70% ~80%出现复发。复发性卵巢癌的治疗原则以减轻患者痛苦,提高生活质量,尽可能延长患者生存为目的。
2023-03-14
药审中心在中国药品监管科学行动计划第一批重点项目“纳米类药物安全性评价及质量控制研究”的研究中，已起草并发布了纳米药物质量控制、非临床药代动力学、非临床安全性评价研究三个技术指
2023-10-19
为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》。
2022-11-21
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《注射用两性霉素B脂质体生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。
阿米卡星雾化脂质体(阿米卡星脂质体弥散剂，Arikayce, Insmed)是一种氨基糖苷类抗生素，每天口服雾化一次。它已获得上市许可，用于治疗由鸟分枝杆菌复合体引起的非结核分枝杆菌(NTM)肺部感染
2020-08-30
聚乙二醇化脂质体多柔比星（ＰＬＤ）作为一种新型蒽环类药物，广泛用于软组织肉瘤、卵巢癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤等多种恶性肿瘤的治疗。与传统蒽环类药物相比，ＰＬＤ 可显著降低心脏毒性、脱发等不良事件的发生率
盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗外周T细胞淋巴瘤中国专家共识
共识
其它
为进一步规范盐酸米托蒽醌脂质体注射液在外周T细胞淋巴瘤治疗中的临床应用，专家组成员结合盐酸米托蒽醌脂质体注射液应用现状及临床研究数据，制定了本共识，供临床医师参考。
2023-10-19
为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》。
恶性淋巴瘤（以下简称淋巴瘤）是一组起源于造血淋巴组织的恶性肿瘤，分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）两大类。欧美国家淋巴瘤发病率为7.8～18.4/10万。2012年我国发布的肿瘤登记数据显示，淋巴瘤在我国发病率约为6.68/10万，男性高于女性，占全部癌症发病的2.34%［1］。淋巴瘤一直位列我国癌症发病与死亡率的前10位，已经成为中国人健康的重大杀手。
2016-12-30
传统蒽环类药物目前依然广泛地用于治疗各种血液淋巴系统恶性肿瘤，可以与其他化疗药物及分子靶向药物联合应用，其骨髓抑制和心脏毒性等不良反应严重限制了临床应用。PLD 的心脏毒性、骨髓抑制、脱发等不良反应较传统蒽环类药物显著降低，是传统蒽环类药物的良好替代。
2022-07-07
注射用两性霉素B脂质体，为特殊注射剂，生物等效性评价存在一定难度。我国尚无本品的生物等效性研究技术指导原则，为进一步规范注射用两性霉素B脂质体的生物等效性研究，经广泛调研和讨论，我中心组织起草了《注射
《多学科甲胎蛋白异质体临床应用专家共识》针对AFP-L3检测的适用人群及临床意义、关键检测流程、检测结果报告形式及释义等，在多学科临床和实验室专家充分讨论的基础上形成共识。
