2023-05-15
总结了药品经营企业在储存与养护环节出现的主要缺陷问题，并分析其原因，为药品监管部门科学开展市场监督检查工作和药品经营企业合理开展储存与养护工作提出建议。
2023-08-25
为落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，国家药品监督管理局组织起草了《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
2023-10-17
为强化药品上市许可持有人委托生产的监督管理，国家药监局组织制定了《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》。
2022-07-07
为加强药品审评过程中风险控制，规范药品审评过程中有因检查启动工作，按照新版《药品注册管理办法》第四十九条规定，结合《药品注册核查检验启动工作程序（试行）》《药品注册核查工作程序（试行）》和《药物警戒检
2017-06-30
呼气峰值流量（ＰＥＦ）是指用力呼气时的最高流量，亦称最高（大）呼气流量、呼气峰流量（速）等。ＰＥＦ 是检查肺通气功能的常用项目之一 ，与肺量计测定的第１ 秒用力呼气容积（ＦＥＶ１ ）具有良好的相关性，能较好地反映气道的通畅性，也可用于测定大气道功能和了解呼吸肌肉力量。呼气峰值流量变异率（ｐｅａｋ ｅｘｐｉｒａｔｏｒｙ ｆｌｏｗｖａｒｉａｂｉｌｉｔｙ）是指一定时间内ＰＥＦ 在各时间点或时间段的变化程
2023-03-19
药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作，是巩固完善基本药物制度的重要措施，医疗机构药品遴选则是其结果的重要应用场景。在此背景下，北京市药学质量控制和改进中心牵头并依托中国药学会，组织国内多
2023-09-06
为指导各地药品监督管理部门更好地开展药品网络交易第三方平台检查工作，督促平台企业依法履行法定义务，落实平台主体责任，国家药监局组织起草了《药品网络交易第三方平台检查指导原则（征求意见稿）》。
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）
政策
其它
2024-05-09
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。
美国超声心动图协会（ASE）曾于2001年和2008年分别发表了超声心动图医师实施心脏超声造影增强检查的指南和该检查临床应用的专家共识。2014年，ASE正式发表了指南更新，其中的诸多亮点为临床开展心脏超声造影增强检查提供了最新的指导性意见。
放射性药品超药品说明书用药专家共识
共识
其它
2024-09-06
药品说明书是经国家药品监督管理部门核准的包含药品安全性和有效性的重要科学数据、结论和信息的法定技术文件，也是医疗机构医药人员安全、合理用药所遵循的规范文件。
药品信息服务评价指南
指南
其它
2024-11-20
本章基于药品综合评价的研究需求，通过检索和梳理国家相关政策文件，系统阐述了药品说明书、标签、药品技术审评报告等关键信息的评价内容与标准，旨在为药品信息服务评价提供参考。
