2022-12-29
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。
2022-10-10
引言外科手术的微创化和医学影像技术的创新,为解决复杂外科问题提供了新的思路与可能,手术室的功能由此逐步拓展。一体化手术室的概念于20世纪90年代起源于美国
2023-07-30
静配中心应当按照《静脉用药调配中心建设与管理指南(试行)》的要求，对质量管理的核心要素进行总结，认真学习，深入理解，制定对应的实施细则，在工作中贯彻落实。
2022-11-29
为督促药品上市许可持有人落实药品质量主体责任，进一步加强药品全生命周期质量监督管理，国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定（征求意见稿）》。
2021-11-10
为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）相关要求，我中心组织起草了《国家药品监督管理局药品审评过程中审评计时中止与恢复管理规范（试行）》，现在中心网站予以公示，以广泛听
关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）
政策
其它
2024-11-01
为加强药品委托生产监督管理，促进医药产业高质量发展，国家药监局组织起草了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
放射性１２５Ｉ 粒子植入治疗技术已被广泛应用各种恶性肿瘤的综合治疗中。近年来核医学开展的放射性１２５Ｉ 粒子植入治疗量逐年增加，成为核素治疗的重要项目。为了推进及规范核医学放射性１２５Ｉ 粒子植入治疗
关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》
政策
其它
2023-12-22
国家药监局组织起草了《关于实施〈药品经营和使用质量监督管理办法〉有关事宜的通知（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2024-12-12
本文将YY 0793.2-2023与YY0572-2015、ISO 23500-3:2019进行对比，并对部分重要条款的差异进行解读。
2023-11-15
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《药品注册研发生产主体合规信息管理与审查指导原则（试行）（征求意见稿）》，现公开征求意见。
2024-02-05
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
山东省药品监督管理局关于印发山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则的通知(鲁药监规〔2022〕15号)
指导原则
其它
2023-06-01
各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》已经省局党组会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题,请及时向省局反馈。
