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《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》起草说明
政策
其它
2023-03-23
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》。
《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》政策解读
政策
其它
2023-03-23
药审中心起草了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）（征求意见稿）》
临床试验用药品（试行）
政策
其它
2022-05-27
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
医疗机构药品遴选指南
指南
其它
2022-03-18
为促进医疗机构药品遴选工作规范开展，提升医疗机构药事管理水平，促进患者在疾病的药物治疗中安全、有效、经济、适宜地使用药品，制定《医疗机构药品遴选指南》。该指南的构建严格遵循了美国国家科学院医学研究所（
药品综合评价在国内外医保药品和基本药物相关管理中的应用
指南
其它
2024-11-20
本章通过回顾我国医疗卫生体制机制改革中医疗保险和基本药物的实施现状，简要总结归纳了国际上部分国家和地区的基本药物管理特点，以期对我国在政策制定与具体实施层面有所帮助。
药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定
政策
其它
2022-12-29
为落实药品上市许可持有人的质量主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，国家药监局制定了《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》，现予发布，自2023年3月1日起实施。
集中带量采购政策下山东省调脂药物临床综合评价专家共识
共识
其它
2022-08-15
药物临床综合评价是促进药品回归临床价值的重要技术工具。在集中带量采购常态化制度化开展的背景下，积极组织开展药物临床综合评价工作至关重要。截至2022年3月，已纳入国家和山东省集中带量采购的调脂药物共有
