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FDA指南：根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条 - 第 2 修订版，关于使用散装原料药进行配制的临时政策
指南
其它
美国食品和药物管理局（FDA 或机构）宣布为行业提供一份指南草案，题为“根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 503B 条使用散装原料药进行配制的临时政策”。
国家药监局综合司公开征求《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序 （征求意见稿）》意见
指导原则
其它
2023-08-25
为落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》，国家药品监督管理局组织起草了《国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家药监局药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通告（2024年第27号）
指导原则
其它
2024-06-13
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
FDA工业指导原则：血液肿瘤和实体瘤疾病在药品开发的随机对照临床试验中使用安慰剂和盲法的注意事项（草案）
指导原则
其它
FDA工业指导原则：血液肿瘤和实体瘤疾病在药品开发的随机对照临床试验中使用安慰剂和盲法的注意事项（草案）
山东省药品监督管理局关于印发山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则的通知(鲁药监规〔2022〕15号)
指导原则
其它
2023-06-01
各市市场监督管理局,省局机关各处室、各检查分局、各直属单位:《山东省中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》已经省局党组会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。执行中如有问题,请及时向省局反馈。
国家中医药管理局综合司 国家药品监督管理局综合司关于发布 《古代经典名方关键信息表（“竹叶石膏汤”等25首方剂）》的通知
政策
其它
2023-07-28
国家中医药管理局、国家药品监督管理局积极组织推进古代经典名方关键信息考证研究工作，现将《古代经典名方关键信息表（“竹叶石膏汤”等25首方剂）》予以公布。
FDA 工业和食品药品监督管理局工作人员指南：某些旨在治疗性改善 2 型糖尿病患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究
指南
其它
本指导文件提供了 FDA 对某些旨在治疗改善 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖控制的医疗器械的可行性和早期可行性临床研究的建议。这些医疗器械旨在治疗性地降低 T2DM 患者的糖化血红蛋白 (HbA
