本指南适用于药物产品，包括小分子药物和寡核苷酸，以及某些生物产品，例如生物技术衍生的治疗性蛋白质。出于本指南的目的，术语药物将用作涵盖所有这些产品类型的通用术语。细胞和基因疗法、佐剂疫苗、
2022-09-30
近年来,随着大量免疫相关治疗药物研发申报涌现，药物对免疫系统的安全性已成为一个备受瞩目的问题。现有ICH S8指导原则主要针对化学药物，不包含生物制品。国内目前尚无较为全面的针对化药和生物制品免疫毒性
本指导原则的目的是为了根据非临床研究的发现可能引发男性睾丸损伤顾虑的非临床发现，和衡量非临床发现相关性的基本方法帮助研发可能对睾丸产生不良影响药品（指睾丸毒性）的申请人。本指导原则讨论关于可能对睾丸产
本指导原则的目的是为了根据非临床研究的发现可能引发男性睾丸损伤顾虑的非临床发现，和衡量非临床发现相关性的基本方法帮助研发可能对睾丸产生不良影响药品（指睾丸毒性）的申请人。
血液学毒性是嵌合抗原受体(CAR) T细胞治疗后最常见的副作用,细胞减少症可能持久的，并且可能导致严重的感染并发症。本文主要针对免疫效应细胞相关血液毒性的分级和管理提供共识建议。
2022年5月，美国妇科肿瘤学会(SGO)发布了免疫治疗毒性的实践声明，免疫疗法越来越多地被用于治疗妇科恶性肿瘤，早期识别以及适当管理免疫相关毒性非常重要。本文主要针对妇科肿瘤免疫治疗毒性的识别和而管
2023 EHA/EBMT最佳实践建议：免疫效应细胞相关血液毒性
其它
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总之，我们提出ICAHT作为继免疫效应细胞治疗之后的一种新的毒性类别，为其分级提供了框架，回顾了危险因素的文献，并概述了专家对诊断检查和短期和长期管理的建议。
2022年10月，欧洲肿瘤内科学会(ESMO)发布了免疫治疗的毒性管理指南。与免疫检查点抑制剂(ICI)治疗相关的不良事件(AEs)被定义为免疫相关(IR) AEs。本文主要针对免疫治疗的毒性管理提供
行业指南：内分泌相关药物毒性的非临床评价
指南
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2015-09-01
某些化合物可干扰某一生物体或其子代的内分泌系统，产生对一种或多种敏感组织的不良反应。化合物可通过多种机制发挥该作用，包括：模拟或增强内源性激素的作用等。
蒽环类药物，包括阿霉素、表阿霉素、柔红霉素和阿克拉霉素等广泛地用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤，如急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、软组织肉瘤和卵巢癌等。蒽环类药物可以与其他化疗药物及分子靶向药物联合应用，以蒽环类药物为基础的联合治疗通常是一线治疗的标准方案。蒽环类药物的抗瘤谱广，抗瘤作用强，疗效确切，不可或缺，但是可以引起脱发、骨髓抑制和心脏毒性等毒副反应。针对骨髓抑制可采用造血刺激因子(G-
2024-01-18
为进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织制定了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》。
癌症支持疗法多国学会(MASCC)发布了免疫相关不良事件的管理——肺毒性的管理建议。与CTLA-4和PD-1通路相关的免疫检查点是免疫激活的关键调节剂。这些途径通过抑制激活的T
