睾丸毒性：药物研发期间的评估【中文版】
2015-07-01 美国食品和药品监督管理局 美国食品药品监督管理局 发表于上海
本指导原则的目的是为了根据非临床研究的发现可能引发男性睾丸损伤顾虑的非临床发现，和衡量非临床发现相关性的基本方法帮助研发可能对睾丸产生不良影响药品（指睾丸毒性）的申请人。
中文标题：
睾丸毒性：药物研发期间的评估【中文版】
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发布日期：
2015-07-01
简要介绍：
本指导原则的目的是为了根据非临床研究的发现可能引发男性睾丸损伤顾虑的非临床发现，和衡量非临床发现相关性的基本方法帮助研发可能对睾丸产生不良影响药品（指睾丸毒性）的申请人。本指导原则讨论关于可能对睾丸产生不良影响药品的下列主题：
1、用于证实动物睾丸不良发现的可能相关性的常用非临床方法；2、当首次给予人类受试者这些药品时，可利用的临床监测；3、主要目的是评估药物相关的睾丸毒性的临床试验设计
本指导原则提供了当可能需要睾丸毒性的临床试验时的基本考量，但不包括会促发此试验的所有可能情形。本指导原则也没有讨论可能需要根据临床试验结果考虑的调整措施。
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睾丸毒性：药物研发期间的评估.pdf
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