2023-06-25
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
本指南首先阐明了药物评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)获益-风险评估的重要考虑因素，包括如何使用患者经验数据来告知获益-风险评估。
2020-10-13
糖尿病肾病（DKD）发生在大约20-40％的2型糖尿病患者中。 DKD患者罹患心血管疾病和全因死亡率的风险更高。血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂和降糖药是DKD管理的主要内容，旨在限制病情
2023-07-27
药审中心组织制定了《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
本指南的目的是向药物赞助商和其他利益相关者阐明关于药物的益处、风险和风险管理选项的考虑如何影响食品和药物管理局（FDA 或机构）对新药做出的某些上市前和上市后监管决策 根据《联邦食品、药品和化妆品法案
2022-11-08
为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，我中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》。
本文的主要目的是评估长期应用质子泵抑制剂的相关风险，主要聚焦于长期应用质子泵抑制剂的3种疾病适应症：胃食管反流病（GERD）、巴雷特食管（BE）和非甾体类抗炎药（NSAID）出血的预防。
2022-02-08
本文主要详细介绍FDA《新药和生物制品的获益-风险评估供企业用的指导原则》(草案)及FDA目前采用的新药审评的获益-风险评估的"获益-风险框架"方法。
2022-08-09
“以患者为中心”的药物研发理念已成为当前药物研发的核心指导思想。为了指导以患者为中心的临床试验的获益风险评估，将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中，我中心起草
2024-12-13
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。
