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FDA指南:新药和生物制品的效益风险评估 指南 其它

本指南的目的是为药物申办者和其他利益相关者澄清对药物益处、风险和风险管理选项的考虑因素如何影响美国食品和药物管理局(FDA 或机构)。

FDA 指南:新药和生物制品的获益-风险评估 指南 其它

本指南首先阐明了药物评价与研究中心(CDER)和生物制品评价与研究中心(CBER)获益-风险评估的重要考虑因素,包括如何使用患者经验数据来告知获益-风险评估。

生物制品注册受理审查指南(征求意见稿) 政策 其它

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册

FDA 行业指南:含有纳米材料的药品,包括生物制品 指南 其它

纳米技术可用于广泛的 FDA 监管产品,例如人类药品,包括生物制品。

FDA指南:罕见病:药物和生物制品开发的考虑因素 指南 其它

本指南旨在通过讨论罕见病药物开发中常见的特定问题,帮助用于治疗罕见病的药物和生物制品的申办者开展高效和成功的药物开发项目。

《生物制品变更受理审查指南(征求意见稿)》(花脸稿) 其它 其它

为及时更新并公开受理标准,提高受理工作质量,更好的服务于申请人,药审中心在《国家药监局药审中心关于发布〈生物制品变更受理审查指南(试行)〉的通告》(2021年第30号)。

生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则浅析 其它

2022-03-01

暂无更新

《中国药典》2020年版三部“生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则”中适用于生物制品生物活性/效价测定方法验证的指导原则解析。

已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行) 其它

为指导我国已上市生物制品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印

生物制品批签发电子证明格式(征求意见稿) 政策 其它

生物制品批签发电子证明格式(征求意见稿)。

生物制品注册分类及申报资料要求(征求意见稿) 政策 其它

为做好《药品注册管理办法》配套文件制修订工作,国家药监局组织起草了《生物制品注册分类及申报资料要求》《已上市生物制品变更事项分类及申报资料要求》《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》《生物制品注册

美国血液分离学会第九版血液分离指南更新要点 指南 其它

2023-09-12

暂无更新

美国血液分离学会第九版指南较第八版新增了7条新的疾病指征、9条疾病新适应证,并改变8条旧适应证的证据等级。本文对该指南的更新进行简要综述。

FDA指南:药物、生物制品和器械的分散式临床试验 指南 其它

该指南草案为申办者、研究人员和其他利益相关者提供了关于实施药物、生物制品和器械分散式临床试验 (DCT) 的建议。

《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》解读 解读 其它

为了给药品上市后监管提供技术支撑,按照国家药监局统一部署,国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》,并于2021年6月发布,受到了广泛关注。本文详细论述了在基于风

生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南 指导原则 其它

根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3

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