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FDA 行业指南：开发治疗急性疼痛的非阿片类镇痛药（草案 ） 指导原则 其它

2022-03-15

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南是根据《促进患者和社区的阿片类药物恢复和治疗 (SUPPORT) 法案》第 3001(b) 节的法定要求编写的，该法案指示食品和药物管理局 (FDA) 发布 或更新现有指南，以帮助解决开发非成瘾

Q2(R1) 分析程序验证：行业文本和方法指南 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

2021 年 9 月，FDA 将 Q2B 分析程序验证：方法论（1997 年 5 月）（Q2B）与母文件 Q2A 分析程序验证文本（1995 年 3 月）（Q2A）合并，并重新命名合并文件 Q2（R1

FDA关于生物类似物开发和 BPCI 法案行业指南的问答 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指导文件为潜在申请人和其他相关方关于 2009 年生物制品价格竞争和创新法案（BPCI 法案）的常见问题提供了答案。 问答 (Q&A) 格式旨在通知潜在申请人并促进拟议生物仿制药和可互换生物

FDA行业指南：应用电子健康记录数据用于临床研究（RWD/RWE） 指导原则 其它

2019-10-03

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

FDA的RWD/RWE指南

行业指南：内分泌相关药物毒性的非临床评价【英文版】 指南 其它

2015-09-01

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

某些化合物可干扰某一生物体或其子代的内分泌系统，产生对一种或多种敏感组织的不良反应。化合物可通过多种机制发挥该作用，包括：模拟或增强内源性激素的作用等。

FDA行业指南：良好实验室规范研究报告的翻译:问题和答案 指南 其它

2023-11-21

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本问答文件旨在澄清FDA关于将符合GLP法规的研究报告从非英语翻译成英语的建议。我们期望本指南中描述的翻译GLP研究报告的建议将增加我们的利益相关者对所需文件的理解。

FDA 行业指南：开发用于辅助治疗肾细胞癌的药物和生物制剂 指南 其它

2022-06-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向申办者提供有关开发受 CDER 和 CBER 监管的用于肾细胞癌辅助治疗的药物和生物制品的建议。该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、无病生存期 (DFS) 分析和

FDA 行业指南：开发用于辅助治疗膀胱癌的药物和生物制剂 指南 其它

2022-06-27

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南向申办者提供有关开发由 CDER 和 CBER 监管的用于肌肉浸润性膀胱癌辅助治疗的药物和生物制品的建议。该指南包括有关资格标准、对照物选择、随访影像学评估、疾病复发确定、无病生存期 (DFS)

FDA行业指南：大疱性表皮松解症：开发治疗皮肤表现的药物 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是帮助申办者开发用于治疗或预防异质性疾病组（统称为大疱性表皮松解症 (EB)）的严重皮肤表现的药物。 缺乏有效的 EB 治疗选择代表了一个重要的未满足的医疗需求。

2016 中国卫生行业标准-医院感染爆发控制指南（WS/T524-2016） 其它

2016-08-02

国家卫生和计划生育委员会(NHFPC,National Health and Family Planning Commission of China)

根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准按照GB/T1-12009给出的规则起草。 本标准起草单位：广东省人民医院、北京大学第一医院、中山市人民医院、中南大学湘雅医院、南京大学医学院附属鼓楼医院、广东省疾病预防控制中心、复旦大学附属中山医院、四川大学华西医院、北京医院、中山大学附属第一医院、南方医科大学附属珠江医院。 本标准主要起草人：侯铁英、李六亿、钟振

2024 FDA指南：处方生物参考品和生物仿制药的促销标签和广告注意事项 行业问答指南 指南 其它

2024-04-24

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南讨论了在这些促销信息中提供有关参考产品或生物仿制药的数据和信息的注意事项，以帮助确保它们准确、真实且无误导性。

FDA行业指南：新的膳食成分申报程序和时间表 - 膳食补充剂 指南 其它

2024-03-05

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南重点介绍有关 NDIN 提交和审核过程的常见问题。我们鼓励您在准备提交 NDIN 时查阅本指南。

FDA行业指南：COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物制品 指南 其它

2023-11-24

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）

COVID-19是由SARS-CoV-2病毒引起的疾病，可分为轻度至重度或46种危重疾病，后者包括肺炎、严重急性呼吸综合征、多器官衰竭和死亡。此外，SARS-CoV-2病毒可引起无症状感染。

FDA 行业指南：急性髓性白血病的开发治疗药物和生物制品 指南 其它

2022-10-17

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是协助申办者进行用于治疗急性髓细胞白血病（AML）的药物和生物制品的临床开发。具体而言，本指南涉及 FDA 目前关于开发药物的总体开发计划和临床试验设计的想法，以支持 AML 治疗的适应症

FDA行业指南：自杀意念和行为：临床试验中发生的前瞻性评估 指导原则 其它

2021-10-01

美国食品和药品监督管理局(FDA,Food and Drug Administration)

本指南的目的是帮助申办者前瞻性地评估药物和生物制品临床试验中治疗中出现的自杀意念和行为的发生。2 本指南的重点是在研究性新药申请或试验中进行的临床试验拟在新药申请或生物制剂许可申请中提交。具体而言，本

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