FDA行业指南：新的膳食成分申报程序和时间表 - 膳食补充剂
2024-03-05 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南重点介绍有关 NDIN 提交和审核过程的常见问题。我们鼓励您在准备提交 NDIN 时查阅本指南。
中文标题：
FDA行业指南：新的膳食成分申报程序和时间表 - 膳食补充剂
英文标题：
Dietary Supplements: New Dietary Ingredient Notification Procedures and Timeframes: Guidance for Industry
发布机构：
发布日期：
2024-03-05
简要介绍：
根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C 法案）（21 U.S.C. 350b（a）（2））第 413（a）（2） 条，食品供应中未作为食品用品存在的新膳食成分 （NDI） 或含有 NDI 的膳食补充剂的制造商或分销商， 在将产品引入州际贸易之前，必须至少 75 天向 FDA 提交上市前安全通知。本指南旨在帮助 NDI 和膳食补充剂的制造商和分销商（以下简称“您”）准备和提交此类上市前安全通知，通常称为新膳食成分通知 （NDIN）。
本指南重点介绍有关 NDIN 提交和审核过程的常见问题。我们鼓励您在准备提交 NDIN 时查阅本指南。
一般而言，FDA的指导文件没有规定法律上可强制执行的责任。相反，指南描述了原子能机构目前对某个主题的想法，除非引用了具体的监管或法定要求，否则应仅被视为建议。在机构指南中使用“应该”一词意味着建议或推荐某些内容，但不是必需的。
相关资料下载：
ndiadminfinalguidance-02232024.pdf
ndiadminfinalguidance-02232024.pdf
