美国食品和药物管理局 (FDA) 正在发布此指导文件，以向行业和 FDA 工作人员提供有关器械和放射健康中心 (CDRH) 对促进健康生活方式的低风险产品（一般健康产品）的合规政策的明确信息。1本指南
激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-07-31
为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
2023-03-22
本标准规定了医用质子重离子放射治疗设备防护安全和质量控制检测的要求及方法。本标准适用于医用质子重离子放射治疗设备的防护安全性能和质量控制的检测，本标准不包括医用质子重离子放射治疗设备的治疗计划系统、模
2018年4月，美国心血管造影和介入学会(SCAI)发布了股-腘动脉介入治疗设备选择指南，文章提供了比较性的有效数据，包括股-腘动脉介入治疗设备的安全性和有效性，并为临床医生提供了设备选择指导。
本指南文件提供了 FDA 关于贴标商向 GUDID 提交数据所需信息的建议。FDA 已更新此文件，以反映 GUDID 中全球医疗器械命名法 （GMDN） 字段的变化。
高频手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-03-28
为进一步规范高频手术设备的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《高频手术设备注册审查指导原则》，现予发布。
2022-09-15
糖尿病(通常称为糖尿病)是一种以高血糖为特征的慢性(长期)疾病。这可能是因为胰腺(腹部的一种器官)没有产生足够的胰岛素(一种激素)，或者是因为身体没有对胰岛素做出应有的反应。胰岛素帮助葡萄糖进入体内细
2022-04-16
本文件为正在接受外科手术的心脏植入式电子设备患者的管理提供了实用指南。越来越多的人拥有心脏装置植入物，包括起搏器、植入式除颤器和心脏再同步装置。在外科手术过程中，暴露于电磁干扰可能会导致不适当的设备功
为了解决这些考虑因素，本指南包括方案偏差和重要方案偏差的定义，关于申办方应在药物和器械的临床研究报告中向 FDA 报告的方案偏差类型的建议。
2024-11-15
近几年我国助听和辅听行业迎来了新的历史发展阶段，在涌现出了多类型、多模态的助听和辅听产品的同时，也存在助听辅听产品定义混杂、标准不一、适用人群模糊等问题。
2024 FDA指南：牙科复合树脂设备 - 上市前通知 （510（k）） 提交
指南
其它
该指导文件草案提供了FDA关于器械描述、非临床性能测试、临床性能测试和标签的建议，以支持牙科复合树脂器械的上市前提交。
