弱视治疗设备（第二类）产品注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
其它
2024-11-02
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了《弱视治疗设备（第二类）产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，现已形成征求意见稿。
2024-09-29
为进一步规范X射线计算机体层摄影设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《X射线计算机体层摄影设备能谱成像技术注册审查指导原则》，现予发布。
2023-09-28
本研究医疗操作前后的处理较最新国际共识规范处理存在差距。规范的操作前评估和准备有助于确保CIED安全有效运作，改善患者心血管结局。
X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则
指导原则
其它
2021-01-18
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《X射线计算机体层摄影设备同品种临床评价技术审查指导原则》。
新型冠状病毒感染很容易传播，无症状的患者或医护也可能能成为传播途径。在COVID-19大流行期间进行安全超声检查的两项主要原则是：1.防治病毒传播；2.保护医护人员。本文主要针对COVID-19疫情期
2019年11月，欧洲心律学会(EHRA)发布了心脏植入性电子设备感染的预防，诊断和治疗国际共识，并得到了美国心律学会（HRS）等多家学会的支持。共识主要描述了当前关于心脏植入性电子设备感染风险的最新内容，并针对其预防，诊断和治疗提供指导建议。
2014-01-01
2014年10月，加拿大心律学会(CHRS)联合加拿大放射科医师协会(CAR)共同发布了关于心脏植入电子设备患者进行磁共振成像（MRI）检查的共识声明。
医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则
指导原则
其它
2023-08-03
为进一步规范医用X射线诊断设备（第三类）的管理，国家药监局器审中心组织制定了《医用X射线诊断设备（第三类）同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
21世纪初引入的设备辅助肠镜彻底改变了小肠疾病的诊断和治疗。与胶囊内镜（小肠疾病的另一种主要诊断方式）相比，设备辅助肠镜具有独特的优势，可以详细观察感兴趣的区域，并实现组织采集和治疗干预。随着设备辅助
本文主要介绍了可能影响心脏植入式电子设备（CIED）即心脏起搏器、植入式心脏复绿除颤器、心脏再同步治疗设备和植入式环路记录器功能的外部来源产生的干扰的预防和处理方法。
影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）
指导原则
其它
2024-10-14
为进一步规范影像型超声诊断设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制订了《影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）》，现予发布。
2023-11-24
本文为国家药品监督管理局审核发布的文件：YY/T 0951—2015《干扰电治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单。
