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基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）
指导原则
其它
2023-04-07
为支持新药研发，做好应对公共卫生突发事件的技术储备，药审中心组织制定了《基于动物法则的药物研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药
药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）
其它
其它
2022-09-28
药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容，我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药物临床依赖性研究技术指导原则（试行）》（
已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）
其它
2021-04-01
为指导我国已上市中药药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技
皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）
其它
2021-03-03
为指导我国皮肤外用化学仿制药研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术
群体药代动力学研究技术指导原则
其它
2020-12-31
为鼓励和引导群体药代动力学相关研究的规范开展，提供可参考的技术标准，药审中心组织制定了《群体药代动力学研究技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的
《中药辐照灭菌技术指导原则》解读
解读
其它
2017-07-01
《中药辐照灭菌技术指导原则》于2015年11月发布,本文结合该指导原则的起草背景和主要关注点,对该指导原则内容进行详细解读,阐述中药辐照灭菌的技术要求,以期研究者能正确理解并执行。
