2024-09-29
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-01-18
为进一步规范和指导药物免疫毒性的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织制定了《药物免疫毒性非临床研究技术指导原则》。
2023-10-08
国家药品监督管理局药品审评中心组织起草了《恩扎卢胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
2023-09-27
为进一步规范和指导抗体偶联药物的非临床研究与评价，提高企业研发效率，药审中心组织起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》。
2022-09-27
为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进基于我国中药新药研发创新，药审中心起草了《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业以及专家、研发单位意见，形成征求意见稿
2021-09-26
混合均匀度和中控剂量单位均匀度为口服固体制剂生产过程的关键考察指标。为进一步加强质量源于设计（QbD）理念在实际生产中的运用，提高口服固体制剂生产过程中的风险控制水平，国家药品监督管理局药品审评中心经
关于公开征求《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》意见的通知
指导原则
其它
2024-08-28
为进一步推动抗猴痘病毒药物的研发，指导临床试验设计，国家药品监督管理局药品审评中心起草了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。
2024-06-07
为更好地保护儿童受试者，指导科学、规范、可推广的儿童临床试验的药物警戒工作模式，药品审评中心起草了《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》。
2024-02-22
为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成公开征求意见稿。
2023-03-14
为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识，指导企业在完成早期研究后，更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究，以支持后续的上市申请，在国家药品监督管理局的部署下，药
2022-11-17
为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，药审中心起草了《与恶性肿瘤治疗相关中药新药复方制剂临床研发技术指导原则（征求意见稿）》
2022-09-07
复方药物是指含有两种或两种以上已知活性成份的药物。复方药物是改良型新药的一种重要类型，其临床研发具有特殊性。复方药物临床试验的设计取决于复方的立题和治疗目标。复方药物的研发涉及不同适应症领域、不同疾病
