风险管理原则在商业和政府的许多领域得到有效利用，包括金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒，以及监管这些行业的机构。 在制药行业，ICH Q9 的原则和框架，加上支持该指南的官方 ICH 培训材料，
2022年4月，欧洲核医学协会(EANM)发布了放射性药物的质量风险管理指南。本文是对EANM现行良好放射性药物指南的补充，目的是为放射性药物的质量风险管理提供指导。
风险管理原则在商业和政府的许多领域得到有效利用，包括金融、保险、职业安全、公共卫生、药物警戒，以及监管这些行业的机构。在制药行业，ICH Q9 的原则和框架，加上支持该指南的官方 ICH 培训材料，有
此次修订旨在为可应用于药品质量不同方面的质量风险管理原则和工具提供指导。该指南取代了 2022 年 6 月 15 日发布的指南草案“Q9(R1) 质量风险管理”。
【中文】ICH指导原则：质量风险管理Q9(R1)
指导原则
其它
2023-01-18
本文件为企业和监管部门提供质量风险管理的原则以及一些质量风险管理工具，这些原则和工具促进企业和监管机构对原料药及制剂（药品）在其生命周期中的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。
【英文】ICH指导原则：质量风险管理Q9(R1)
指导原则
其它
2023-01-18
本文件为企业和监管部门提供质量风险管理的原则以及一些质量风险管理工具，这些原则和工具促进企业和监管机构对原料药及制剂（药品）在其生命周期中的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。
2022-06-30
为明确抗肿瘤药物临床试验中各质量管理相关方的职责，明确试验开展前、中、后的风险点并及时进行科学评估，通过质量管理、质量控制各个环节的把控切实提升药物临床试验的质量，中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组（
2021-05-07
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒
2017-10-05
为适应我国细胞库产业发展需要，加强细胞库质量管理，促进行业自律，我会组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关规定和指导原则，经过多次研讨，起草了《细胞库质量管理规范》。该标准
2023-01-19
为进一步规范药物非临床研究质量管理规范认证和监督管理工作，国家药品监督管理局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》，现予发布。自2023年7月1日起施行。
医疗器械经营质量管理规范
政策
其它
2023-12-07
为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布。
