【中文】ICH指导原则：质量风险管理Q9(R1)
2023-01-18 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） 国家药品监督管理局药品审评中心 发表于上海
本文件为企业和监管部门提供质量风险管理的原则以及一些质量风险管理工具，这些原则和工具促进企业和监管机构对原料药及制剂（药品）在其生命周期中的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。
中文标题：
【中文】ICH指导原则：质量风险管理Q9(R1)
发布机构：
发布日期：
2023-01-18
简要介绍：
本文件旨在为质量风险管理提供系统化的方法，使得做出的决策更好、更有依据、 更及时。 作为基础性或资源性文件，既独立于其他 ICH 质量部分文件，又为其提供支持，也是对制药行业和法规监管范畴内现行相关质量规范、要求、标准和指导原则的补充。本文件为企业和监管部门提供质量风险管理的原则以及一些质量风险管理工具，这些原则和工具促进企业和监管机构对原料药及制剂（药品）在其生命周期中的质量做出更有效和一致的基于风险的决策。本文件的内容未超越现行法规的要求。
相关资料下载：
Q9（R1）：质量风险管理.pdf
Q9（R1）：质量风险管理.pdf
